DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Henry Schein - Adesivo Universal 25351.057247/2025-13 / 10068879076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1133127258 Henry Schein - Resina Lab 25351.057251/2025-73 / 10068879078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132962251 Henry Schein - Condicionador de Porcelana 10% 25351.057249/2025-02 / 10068879077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1133281257 Henry Schein - Resina Flow 25351.057246/2025-61 / 10068879075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1133039251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Balão de Extração de Cálculos 25351.590242/2021-66 / 80102519100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122681259 Cateter de Dilatação em Balão de fase 3 25351.042039/2025-10 / 80102519309 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122740255 Disposable Nasal Biliary Drainage Tubes 25351.095360/2025-99 / 80102519339 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134928254 Womed Leaf 25351.105623/2022-32 / 80102519156 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134889259 Bite Blocks 25351.043793/2025-69 / 80102513404 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122721251 Fio Guia Não Vascular 25351.553068/2021-71 / 80102519098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122620250 Pinça de Biópsia Não Elétrica Descartável 25351.491394/2020-04 / 80102519077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122770251 Ligadores de Múltiplas Bandas Descartáveis 25351.078415/2025-04 / 80102519332 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122849257 Pinça de Corpo Estranho Descartável 25351.738315/2021-15 / 80102519104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122765258 Agulha de Injeção 25351.491395/2020-41 / 80102519078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122607253 Cesto de Extração de Cálculos 25351.474404/2021-10 / 80102519094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122876254 Balão de Dilatação 25351.491393/2020-51 / 80102519076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122568258

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumental Não Estéril Não Cortante Não Articulado com Conexão (Titânio) Biomet Orthopedics 25351.688795/2014-42 / 80044680181 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111966257 Instrumentais Tecomet 25351.513717/2019-86 / 80044680465 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111675252

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001- 47 054 - Kit Recaliber Duo 25351.117433/2025-19 / 81824219029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957256256 053 - Kit Recaliber 25351.117394/2025-41 / 81824219027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0956845258

Nº de Processos : 264

Total de Empresas : 96 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.162, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALLIANCE PHARMA LTDA / 52.181.411/0001-24 TouchCare System 25351.138332/2025-73 / 83072220001 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1019909251

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 MARCADOR TUMORAL DE CÉLULAS GERMINATIVAS 25351.134866/2025-21 / 80000230101 8433 - IVD - Registro de produto / 1003652255 Família de Marcadores de Carcinomas de Mama (Dako Omnis) 25351.134900/2025-67 / 80000230102 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1003741258

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Venclose Endovenous Sectional Radiofrequency (EVSRF) Ablation Catheter 25351.113504/2025-04 / 10033430896 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0888295251

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Agent Monorail - Cateter de Balão para PTCA com Revestimento em Paclitaxel 25351.239178/2024-75 / 10341351060 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0578553244

BRAGENIX LTDA EPP / 02.057.708/0001-04 Monitor Hemodinâmico Argos 25351.128265/2025-89 / 80216150030 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0971513252

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 DENGUE NS1 IgG/IgM TESTE RÁPIDO CELER 25351.023983/2025-60 / 80537410151 8433 - IVD - Registro de produto / 0225757257

CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 LUMINA-BONE X 25351.060905/2024-65 / 80522420015 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0237165244

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 PCT Test Cassete FIA 25351.110682/2025-75 / 80638720247 8433 - IVD - Registro de produto / 0865302251

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema médico de aceleração linear 25351.159467/2025-72 / 81464750199 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1184964254

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Anaesthesia Machine 25351.187164/2025-40 / 80117581263 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1376626250

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Standard M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 FAST 25351.131362/2025-59 / 80954880231 8433 - IVD - Registro de produto / 0985345250

Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001- 79 Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Mini e Micro Fragmentos para Extremidades Superiores 25351.403396/2024-70 / 82507970021 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1223980243 Sistema de Fixação Rígida de Placas Retas para Mini e Micro Fragmentos para Extremidades Superiores 25351.403360/2024-96 / 82507970020 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1223523241

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Autoteste Rápido de Antígeno de COVID-19 (SARS-CoV-2) 25351.064356/2025-89 / 82444370299 8433 - IVD - Registro de produto / 0563875259

G-FLEX AMÉRICA LATINA - INDÚSTRIA DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA / 19.865.312/0001-96 Hemoclip Descartável - SAFECLIP® 25351.390696/2024-81 / 81263810017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1110917244

GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52 ZENFlex ProTM Sistema de Stent 25351.391534/2024-61 / 81487660006 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1117057241

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 FAMÍLIA KONTROL CK MB 25351.124570/2025-00 / 10377390333 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0951783254

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 Âncora Suture Wing 25351.416705/2024-71 / 82042500015 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1346471240 Âncoras Fix2Lock de Biocompósito 25351.416567/2024-21 / 82042500014 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1345291248

M 30 MEDICAL DEVICES LTDA / 41.167.350/0001-24 PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL SILBER NON-STICK MACOM 25351.113756/2025-25 / 82549190002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0888912251

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Membrana de Colágeno Porcino 25351.381995/2024-25 / 80322400156 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1043752242

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90