DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Família Controle de CO-oxímetro 25351.057394/2025-85 / 80047300915 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0514048255

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 Curativo Biocelulose Hidratada M-Tec 25351.399441/2024-84 / 80003300049 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1188896245

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Trio Viral Assure Test 25351.129416/2025-16 / 80885650100 8433 - IVD - Registro de produto / 0976564254

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Cochlear Objective Measures 25351.141380/2025-49 / 10178010313 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1044430257

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 Cicatrizadores em Titânio 25351.400147/2024-22 / 80389000046 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1194685242

SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.877.271/0001-31 CANETAS AUTOCLAVÁVEIS SIMILAR&COMPATÍVEL 25351.111801/2025-15 / 80445410009 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0873815254

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 TARGET TETRA - ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.461395/2024-40 / 80005430801 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1756987246

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Cânula Multipolar Trigger Flex Pro 25351.111739/2025-53 / 81189660113 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0873688252

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 KIT CÂNULA HÍBRIDA PARA LESÃO TÉRMICA - USO ÚNICO 25351.108504/2025-84 / 80102513543 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0855112255 Probe para lesão térmica com sensor de temperatura e monitoramento térmico avançado - Uso único 25351.108499/2025-18 / 80102513542 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0855095253 Probe para Denervação Facetária 25351.108591/2025-70 / 80102513544 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0855364254 Micropartículas CMV IgG (CLIA) 25351.136260/2025-20 / 80102513540 8433 - IVD - Registro de produto / 1009183257 CMV IgM Micropartículas (CLIA) 25351.136191/2025-54 / 80102513539 8433 - IVD - Registro de produto / 1009033255 Família MAGLUMI Sífilis (CLIA) 25351.083432/2025-55 / 80102513537 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0699066255 Kit Cânula Trident isolada para Lesão de Amplitude Otimizada 25351.113593/2025-81 / 80102513545 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0888528256 Kit probe para Denervação Facetária com Monitoramento Térmico 25351.108468/2025-59 / 80102513541 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0854984259 Toxo IgM Micropartículas (CLIA) 25351.136169/2025-12 / 80102513538 8433 - IVD - Registro de produto / 1008967254

Nº de Processos : 40

Total de Empresas : 29 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.163, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3) 25351.691220/2023-84 / 81563630077 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004244258

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Abbott Real Time MTB Control Kit 25351.494889/2015-35 / 80146501951 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0514583258 Abbott Real Time MTB Amplification Reagent Kit 25351.494859/2015-80 / 80146501950 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0514618256 ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators 25351.113444/2011-66 / 80146501749 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285779257 Família Alinity i HIV Ag/Ab Combo 25351.383980/2017-54 / 80146502050 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1219541257 Família i-STAT CK-MB Controls 25351.414493/2015-24 / 80146501947 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1776969243 ARCHITECT Anti-HBe REAGENTS 25351.201204/2015-11 / 80146501942 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1269973258 ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CALIBRATOR / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CALIBRADOR 25351.289886/2004-11 / 80146501296 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0481035257

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1684762243 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1685124241 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0952249251 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1684175241

APTISSEN BRASIL LTDA / 07.866.991/0001-39 Synolis V - A 25351.229219/2015-56 / 80419110009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1202657257

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Flu A, B and RSV for BD Max 25351.275173/2020-82 / 10033430810 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1269801252

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human) 25351.676295/2010-52 / 80020690259 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1371912254 Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human) 25351.676295/2010-52 / 80020690259 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1115076256

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 FIOS E PINOS RÍGIDOS NÃO ABSORVÍVEIS METÁLICOS - BM (estéril) 25351.301493/2010-39 / 80128580109 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1330494253 Família de Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos - BM 25351.233815/2015-93 / 80128580150 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1330675258

BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 Surgitime Titânio Seal 25351.319311/2023-95 / 82408810011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1336414251

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi- Level (I+II) 25351.266089/2010-13 / 10350840187 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0999822250