DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01 1ST PLACE FOOD CARE 25351.050904/2025-93 / 381820005 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0464822254

RAWELL QUÍMICA LTDA / 08.400.893/0001-74 KARAMUJO 25351.669513/2010-95 / 335540008 334 - REG. SANEANTES - Revalidação de Registro / 0380965259

PEROXIDOS DO BRASIL LTDA / 51.784.262/0001-25 ASEPTICPER 25023.000430/99 / 310440013 330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0734803257 DESINFETANTE IX 501 25000.017457/91-86 / 310440007 330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0734805250 DESINFETANTE IX 351 25000.017458/91-49 / 310440005 330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0734686251 DESINFETANTE IX 275 25000.017456/91-13 / 310440006 330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0734798253 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.189, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ nº 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução -RE nº 4.206, de 08 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 219, de 12 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 93, para Jiangsu Yuwell POCTech Biotechnology Co., Ltd., conforme expedientes nº 1104625/24-5 e 1336461/25-0. Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda, CNPJ 02.966.317/0001-02, publicada pela Resolução- RE nº 3.663, de 03 de outubro de 2024, DOU Nº 194, de 07 de outubro de 2024, pág. 134, de InNeuro Co, para Greatbatch Ltd., conforme expedientes nº 1186449/23-3 e 1244768/25-1. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.190, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Legacy Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 51.102.455/0001- 59 Endereço: Rua Azevedo Soares, 1040, Sala 74, São Paulo - SP CEP: 03322-001 Autorização de Funcionamento: 8287149 Expediente: 1219537/25-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vital Distribuidora Ltda. CNPJ: 04.851.543/0001-73 Endereço: Avenida Nações Unidas, 1069, Sala A, Vermelha, Teresina - PI CEP: 64019-203 Autorização de Funcionamento: 8225747 Expediente: 1300303/25-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.191, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Beijing Taijieweiye Technology Co. Ltd. Endereço: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu -Beijing, 101204 - China Solicitante: Scitech Produtos Médicos S.A. CNPJ: 01.437.707/0001-22 Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 0567068/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Bowa-electronic GmbH & Co. KG Endereço: Heinrich-Hertz-Straße 4-10, Gomaringen, Baden-Wuerttemberg, 72810 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1313645/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Empresa: Improtec Comércio de Material Cirúrgico SA CNPJ: 94.868.742/0001-87 Endereço: Rua Fernando Cortez, 279, Cristo Redentor, Porto Alegre - RS CEP: 91350- 270 Autorização de Funcionamento: 8008152 Expediente: 1277829/25-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: LG Chem, Ltd. Endereço: 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, 54588 - Coreia do Sul Solicitante: Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos Ltda CNPJ: 07.591.326/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8045256 Expediente: 1037404/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Metaltronica S.P.A. Endereço: Via Delle Monachelle, Nº 66 e Nº 70, Pomezia, Roma, 71 - Itália Solicitante: CDK Indústria e Comércio de Equipamentos de Raios-X Ltda - EPP CNPJ: 04.864.204/0001-21 Autorização de Funcionamento: 8011961 Expediente: 1314039/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Nordson Medical (CA), LCC Endereço: Carretera International Km 129, Salida Norte, Sin Número, Parque Industrial Roca,Fuerte Guaymas - Sonora, 85400 - México Solicitante: LivaNova Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médico- Hospitalares LTDA CNPJ: 45.498.614/0001-17 Autorização de Funcionamento: 8048330 Expediente: 0698506/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Plexus Corp. (UK) Limited Endereço: Pinnacle Hill Industrial Estate, Kelso - Roxburghshire, TD5 8XX - Reino Unido Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001- 88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1156280/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.192, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bioline Fios Cirúrgicos Ltda CNPJ: 37.844.479/0002-33 Endereço: Rua Israel Pinheiro Quadra 45 Lote 01 - Jardim Alvorada, Anápolis - GO CEP: 75104-405 Autorização de Funcionamento: 8194692 Expediente: 1111733/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 11.462.456/0002-70 Endereço: Avenida Regent, n. 1195 - Alphaville, Lagoa dos Ingleses, Nova Lima - MG CEP: 34018-000 Autorização de Funcionamento: 8210268 Expediente: 0050474/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Empresa: Kenvue Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14 Endereço: Rodovia Presidente Dutra, S/N, Km 154, Jardim das Indústrias, São José dos Campos - São Paulo CEP: 12240-907 Autorização de Funcionamento: 8014862 Expediente: 1282290/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Empresa: R3A Medical Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 14.697.578/0001-53 Endereço: Avenida Antônio Martinez Carrera Filho, 72, CEAT, São Carlos - SP CEP: 13573- 420 Autorização de Funcionamento: 8098925 Expediente: 0173070/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Viva Saúde Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 03.807.033/0001-36 Endereço: Rua Comandante Fábio Magalhães nº 98 e 108 - Madureira, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21360-020 Autorização de Funcionamento: 8238142 Expediente: 1394615/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.