DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102800086 86 Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.193, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Alpha Omega Services, Inc. Endereço: 9156 Rose Street, Bellflower, Califórnia, 90706 - Estados Unidos da América Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1040541 Expediente: 1079668/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: O estabelecimento não é objeto de certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos pela Anvisa, conforme art. 3º da Resolução nº 687, de 13 maio de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.195, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Accupac Inc. Endereço: 1501 Industrial Blvd. PO 51200, Mainland - Pensylvania, 19451 - Estados Unidos da América Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 1271565/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/04/2028

Fabricante: Bowa-electronic GmbH & Co. KG Endereço: Heinrich-Hertz-Straße 4-10, Gomaringen, Baden-Wuerttemberg, 72810 - Alemanha Solicitante: Karl Storz Endoscopia Brasil CNPJ: 10.836.991/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8075346 Expediente: 1266631/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 25/03/2028

Fabricante: Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd. Endereço: No.2-1, 2nd floor, N-TATT Building, Jalan TP5, Taman Perindustrian Subang UEP, Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, 47600 - Malásia Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8014217 Expediente: 0404539/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/12/2027

Fabricante: DOT GmbH Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a, 1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha Solicitante: Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.956.849/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 1184853/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 26/12/2027

Fabricante: Eurosilicone S.A.S. Endereço: Z.I. de la Peyrolière - B.P.68, Apt, Cédex, 84402 - França Solicitante: GCA Brasil Importação e Exportação Ltda CNPJ: 11.015.655/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8067493 Expediente: 1307972/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 22/04/2028

Fabricante: Lisi Medical Fasteners Endereço: 19 Chemin de la Traille, Neyron, Miribel, 01700 - França Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1019169/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 05/02/2028

Fabricante: Medin, A.S. Endereço: Vlachovická 619, Nové Mesto na Morave, 592 31 - República Tcheca Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 1174709/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/03/2028

Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH Endereço: Ferdinand-Porsche-Strasse 11, Ettlingen , 76275 - Alemanha Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1279439/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 01/04/2028

Fabricante: PRP Science Co., Ltd. Endereço: B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyenonggi-do, 18530 - Coreia do Sul Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 05.273.422/0001- 54 Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 1125563/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/03/2028

Fabricante: Sino Medical-Device Technology Co., Ltd. Endereço: 6th Floor, Building 15, No.1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518055 - China Solicitante: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 05.993.698/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8020745 Expediente: 0807604/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/02/2028

Fabricante: Terumo Penpol Private Limited Endereço: Puliyarakonam, Thiruvananthapuram, Kerala, 695573 - Índia Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 1144110/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 01/04/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.196, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06 Endereço: Av. Presidente Juscelino Kubitschek 273, Francisco Bernardino, Juiz de Fora - MG CEP: 36081-000 Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0699492/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 11/12/2027

Empresa: BMR Medical S.A. CNPJ: 07.213.544/0001-80 Endereço: Rodovia Regis Bittencourt (BR116), 1440, acesso norte a Curitiba, km 1,4, Campo Fundo, Campina Grande do Sul - PR CEP: 83430-000 Autorização de Funcionamento: 8029988 Expediente: 0696933/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 26/12/2027

Empresa: Eurofeedback Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 11.020.230/0001-39 Endereço: Rua José Pinto Vilela, Nº 835-B, Bairro Maristela, Santa Rita do Sapucaí - MG CEP: 37540-000 Autorização de Funcionamento: 8058029 Expediente: 1366165/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 19/02/2028

Empresa: Kovalent do Brasil Ltda. CNPJ: 04.842.199/0001-56 Endereço: Rua Cristóvão Sardinha, 110, Jardim Bom Retiro, São Gonçalo - RJ CEP: 24722-350 Autorização de Funcionamento: 8011531 Expediente: 0636667/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 11/12/2027

Empresa: Oftalmopharma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 00.192.190/0001-96 Endereço: Rua Waldemar Teixeira Pinto, 25 - Jardim Blumenau IV, Artur Nogueira - SP CEP: 13169-193 Autorização de Funcionamento: 8019305 Expediente: 0520092/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 11/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.197, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO