DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Berlin Heart GmbH Endereço: Wiesenweg 10, Berlin,12247 - Alemanha Solicitante: Neurotechs Comercial Ltda CNPJ: 65.890.170/0001-34 Autorização de Funcionamento: 8.00.144-4 Expediente: 0893976/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030

Fabricante: Biomet France Endereço: Plateau de Lautagne, Valence, 26000 - França Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0909017/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 05/02/2030

Fabricante: Croma-Pharma GmbH Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf, Niederösterreich, 2100 - Áustria Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda CNPJ: 58.652.728/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 0934110/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 29/01/2030

Fabricante: Cyclomedica Australia Pty Ltd. Endereço: Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove, New South Wales, 2208, Austrália Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda CNPJ: 02.887.124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 0914201/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030

Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, Hangzhou, Zhejiang - 310018, China Solicitante: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38 Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0913859/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 11/03/2030

Fabricante: Immucor Inc. Endereço: 3130 Gateway Drive, Norcross, GA 30071 - Estaods Unidos da América Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 0938952/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 14/02/2030

Fabricante: Industrial Vallera de Mexicali, S.A de C.V. Endereço: Calzada del Oro # 2001, Parque Ind. Palaco, Mexicali BC, 21600, México Solicitante: Masimo Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA CNPJ: 08.172.593/0001-85 Autorização de Funcionamento: 8.19.442-8 Expediente: 0924601/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030

Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. Endereço: Nº 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210032, China Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 0933099/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 04/03/2030

Fabricante: Mirion Technologies (Capintec), Inc. Endereço: 7 Vreeland Rd, Florham Park, New Jersey, 07932 - Estados Unidos da América Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda CNPJ: 02.887.124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 0913829/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade 22/01/2030

Fabricante: Moria S.A. Endereço: 27 Rue Du Pied de Fourche, 03160, Bourbon L'archambault - França Solicitante: CML Centro Médico Logístico LTDA CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 0939037/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 27/02/2030

Fabricante: mySugr GmbH. Endereço: Trattnerhof 1/5 OG, 1010, Viena - Áustria Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.14.140-20 Expediente: 0879349/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 27/02/2030

Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd. Endereço: 12F. No.51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236 - Taiwan Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0939052/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 04/03/2030

Fabricante: Origen Biomedical Inc. Endereço: 7000 Burleson Rd, Bldg D, Austin, Texas, 78744, Estados Unidos da América Solicitante: ACTS do Brasil Ltda CNPJ: 04.534.176/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8.00.899-3 Expediente: 0929204/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 11/03/2030

Fabricante: Pulsion Medical Systems SE Endereço: Hans-Riedl-Strabe 17, Feldkirchen, Bavaria, 85622, Alemanha Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0933887/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 27/02/2030

Fabricante: Synapse Biomedical, Inc. Endereço: 300 Artino Street, Oberlin, Ohio - 44074, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0924587/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 08/01/2030

Fabricante: Wontech Co., Ltd. Endereço: 64 Techno 8-ro, Daejeon, Yuseong-gu, 34028, Coreia do Sul Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda CNPJ: 19.739.452/0001- 18 Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 0928954/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 18/03/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.198, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abiomed Europe GmBH Endereço: Neuenhofer Weg 3, Aachen, North Rhine-Westphalia, 52074 - Alemanha Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1300107/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biosense Webster Inc. Endereço: Boulevard Manuel Talamas Camandari 2849, Parque Industrial Finsa Independencia II, Juarez, Chihuahua, 32695 - México Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1299875/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Collagen Matrix, Inc. Endereço: 110 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401 - Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao E Distribuicao De Produtos Medicos Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0898325/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Grena Biomed Limited Endereço: Chelsea House, Chelsea Street, NG77 7HP, Nottingham - Reino Unido Solicitante: Biocardio Comercio e Representacoes Ltda CNPJ: 31.157.910/0001-06 Autorização de Funcionamento: 8.00.159-7 Expediente: 1259623/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.