Diário Oficial da União · 28/10/2025 · pág. 88

DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102800088 88 Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Fabricante: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. Endereço: N.º 1 Baisheng Road Development Zone, Danyang, Jiangsu, 212300 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0456649/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Merit Medical Systems, Inc. Endereço: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas - 77047, Estados Unidos da América Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0310629/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Occlutech GmbH Endereço: Winzerlaer Strasse 2, Jena, Thuringia, 07745, Alemanha Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente: 1336480/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.199, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

Galileo Biotecnologia S.A. / 25.403.065/0001-09 25351.935163/2020-16 / 0393445/25-9 70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL Validade até: 30/10/2027

Bone Surgical Equipamentos Médicos Eireli. / 04.408.009/0001-97 25351.074072/2016-17 / 0417532/25-3 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de validade: 30/10/2027

Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda Epp. / 05.273.422/0001-54 25351.491258/2020-14 / 0581840/25-9 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de validade: 28/10/2027

VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. / 04.718.143/0001- 94 25351.245009/2023-93 / 0363228/25-0 70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL Data de validade: 30/10/2027

Vallim Comércio e Locação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. / 12.365.815/0001-53 25351.226663/2023-06 / 0514750/25-1 70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de validade: 28/10/2029

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 25351.432754/2016-53 / 1490749/24-1 70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de validade: 28/10/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.202, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED, UNIT VI Endereço: Plot no. 17, E-Bonangi Village, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District, Visakhapatnam, AP País: Índia Código Único: B.001080 Expediente(s): 0599199/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de eslicarbazepina, besilato de anlodipino, bissulfato de clopidogrel, carvedilol, ciamemazina, cloridrato de duloxetina, cloridrato de solriamfetol, ezetimiba, famotidina, fluconazol, lamotrigina, molnupiravir, paracetamol, topiramato e vigabatrina. Data de Vencimento: 30/10/2027

Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 0564487/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida. Data de Vencimento: 30/10/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.203, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amoli Organics (A division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.) Endereço: Block No. 422, ECP Canal Road, Village-Luna, Taluka-Padra, District-Vadodara, India. Pincode-391440 País: Índia Código único: B.000007 Expediente(s): 0442107/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: intermediário do clotrimazol. Data de Vencimento: 30/10/2027

Fabricante: Gland Pharma Limited Endereço: Plot No. 49 & 50, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531019 País: Índia Código único: B.000895 Expediente(s): 0590388/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de cisatracúrio e brometo de rocurônio. Data de Vencimento: 30/10/2027

Fabricante: Megafine Pharma (P) Ltd. Endereço: Plot No. 911 & 912, GIDC, III Phase, Vapi, Dist. Valsad, Gujarat - 396195 País: Índia Código único: B.000765 Expediente(s): 0526856/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila monoidratado, cloridrato de memantina, hemifumarato de quetiapina, rivaroxabana e vildagliptina. Data de Vencimento: 30/10/2027

Fabricante: Otsuka Pharmaceutical Co., ltd, Saga Factory Endereço: 5006-5, Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-Cho, Kanzaki-Gun, Saga, 842- 0197 Pais: Japão Código único: B.001203 Expediente(s): 0574793/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brexpiprazol. Data de Vencimento: 30/10/2027

Fabricante: Symed Labs Limited (Unit II) Endereço: Plot nº 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla, 500 055, Hyderabad, Telangana País: Índia Código único: B.000237 Expediente(s): 0434433/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tartarato de brimonidina. Data de Vencimento: 30/10/2027

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 0590459/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino. Data de Vencimento: 30/10/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.204, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: TAPI Croatia Industries Ltd. Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291 País: Croácia Código Único: B.000114 Expediente(s): 0544174/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sugamadex sódico. Data de Vencimento: 30/10/2027