Diário Oficial da União · 28/10/2025 · pág. 89

DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Virchow Biotech Pvt Ltd. Endereço: Sy. No. 172 Part Gagilapur Village, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Pincode 500043, Telangana State País: Índia Código único: A.000669 Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001-10 Expediente(s): 0255849/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim e teriparatida. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.206, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.) Endereço: Plot Nº 322/4, 40 Shed Area, GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat State - 396195 País: Índia Código Único: B.000477 Expediente(s): 1039020/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clotrimazol.

Fabricante: BioSpring GmbH Endereço: Alt-Fechenheim 34, Frankfurt am Main - 60386 País: Alemanha Código único: B.000929 Expediente(s): 1004118/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fitusirana sódica.

Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 589, North Yulong Road, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 0699506/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: linerixibate.

Fabricante: Hangzhou Zhongmeihuadong Pharmaceutical Jiangdong Co., Ltd Endereço: No. 7278 Meilin Avenue, Dajiangdong, Industrial Cluster Zone, Hangzhou, 311228 País: República Popular da China Código único: B.001165 Expediente(s): 0745117/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: muporicina e sulfato de polimixina B.

Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited - Unit II Endereço: Sy. No. 454, 455, 457, 458 & 459, Chandampet (Village), Shankarampet-R (Mandal), Medak District, Telangana - 502 255 País: Índia Código único: B.000276 Expediente(s): 1029922/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: teduglutida.

Fabricante: Nuray Chemicals Private Limited Endereço: No. 111, SIDCO Industrial Estate, Kakkalur, Thiruvallur, Tamil Nadur - 602003 País: Índia Código Único: B.001021 Expediente(s): 1027046/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoconazol, cloridrato de benazepril, dapsona, oxcarbazepina, parecoxibe sódico, succinato de prucaloprida, ramelteona, sulfato de atropina, tafamidis, tafamidis meglumina, treprostinila dietanolamina, treprostinila sódica.

Fabricante: Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: Nº 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000066 Expediente(s): 0828513/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: levetiracetam.

Fabricante: Shilpa Pharma Lifesciences Limited - Unit I Endereço: 1A & 1A 'P',1B, 2, 2A, 2B, 3A to 3E, 4A, 5A, 4B & 5B, Deosugur Industrial Area, Deosugur, Raichur - 584170 País: Índia Código Único: B.000164 Expediente(s): 1310060/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acebrofilina, ciclofosfamida, cloridrato de ambroxol, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de gencitabina, cloridrato de irinotecano tri-hidratado, nifedipino, nilotinibe, oxaliplatina, pirfenidona, talidomida, temozolomida.

Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Fengxi West Road No. 5, Modern Industry Zone, Xianju, Zhejiang Province, 317300 País: República Popular da China Código único: B.001084 Expediente(s): 0004641/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.207, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: TAPI Croatia Industries Ltd. Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291 País: Croácia Código Único: B.000114 Expediente(s): 1029757/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, cloridrato de memantina, cloridrato de nilotinibe sesqui-hidratado, cloridrato de vilazodona, crisaborol, dasatinibe monoidratado, deferasirox, eltrombopague colina, eltrombopague olamina, maleato de neratinibe, maleato de timolol, olanzapina, risdiplam, sacubitril valsartana sódica hidratada, succinato de desvenlafaxina monoidratado, sugamadex sódico, tafamidis, tafamidis meglumina, tartarato de nilotinibe RESOLUÇÃO-RE Nº 4.208, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química besilato de mirogabalina, cloridrato de cariprazina, cloridrato de sertralina, dapaglifozina, dexlansoprazol sesqui-hidratado, flurbiprofeno, itraconazol, lansoprazol, linezolida, pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, relugolix sódico, resmetiroma na certificação da empresa Lee Pharma Limited (Código único: B.000240), publicada pela Resolução - RE nº 1.915, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, página 183, conforme expedientes nº 4605635/22- 0 e 0888376/25-1. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico vírus do sarampo atenuado na certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único: A.001390), solicitada pela empresa Fundação Oswaldo Cruz, CNPJ: 33.781.055/0001-35, publicada pela Resolução - RE nº 3.776, de 10 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 199, de 14 de outubro de 2024, seção 1, página 167, conforme expedientes nº 0402190/24-6 e 0865946/25-6. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese cefuroxima sódica (etapas de purificação e esterilização) na certificação da empresa Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., LTD (Código único: B.000864), publicada pela Resolução - RE nº 2.869, de 31 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 145, de 4 de agosto de 2025, seção 1, página 163, conforme expedientes nº 0124918/25-5 e 0873227/25-5. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.209, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Seagen Inc., publicada pela Resolução - RE nº 3.416, de 4 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 170, de 8 de setembro de 2025, seção 1, página 137 DE Adium S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27 PARA PFIZER BRASIL LTDA, CNPJ: 61.072.393/0001-33; conforme expedientes nº 1161419/23-3 e 1199989/25-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.244, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO