DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): FIBRA CAPILAR PANSLY(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1406345/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto Fibra Capilar Pansly sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: BERNIERI & CIA LTDA - ME - CNPJ: 19.316.473/0001-20 Produto - (Lote): DETERGENTE ENZIMÁTICO PROTEDEX(embalagem de 5L);ÁLCOOL 70º INPM PROTEDEX(lote 01/08/2025); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1406159/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências, conforme Processo Administrativo Eletrônico 25/2000- 0133480-7 da Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul, e tendo em vista o previsto no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.246, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: TMP COMERCIO DE BEBIDAS LTDA - CNPJ: 53817395000186 Produto - (Lote): PÓ PARA PREPARO DE CAFÉ "FELLOW CRIATIVO", MARCA CAFELLOW (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1419434/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação e a exposição à venda do pó para preparo de café "Fellow Criativo", marca Cafellow, comercializado pela TMP COMERCIO DE BEBIDAS LTDA, contendo extrato de cogumelo Agaricus Bisporus, ingrediente não avaliado quanto à segurança de uso em alimentos. Também foi identificada a atribuição de alegações não aprovadas pela Anvisa na propaganda e na rotulagem dos produtos, como "controle de insulina" e "diminui o colesterol". Além disso, o rótulo contém informações que podem causar erro e confusão em relação à natureza do produto, podendo levar o consumidor a entender que o produto trata-se de café, infringindo: art. 5º da Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023; incisos I, II, VI e VII do art. 4º da Resolução - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 12, 21 e 22, 23, e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.247, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): RYBELSUS (LOTES: N088499 e P08A472); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1417355/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA., CNPJ 82.277.955/0001-55, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber erro na escrita do local de fabricação, fonte do nome do princípio ativo, diferença no logotipo da empresa, diferença no layout, diferença no campo de dados variáveis, marca d'água, material da bula, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TESTOLONE (LOTES: TODOS); TRENABOL (LOTES: TODOS); ANABOL (LOTES: TODOS); ANAVAR (LOTES: TODOS); DECABOLIN (LOTES: TODOS); PRIMOBOLAN (LOTES: TODOS); LIPODRENE (LOTES: TODOS); TRIBULUS COM TADALA (LOTES: TODOS); SLU-PP-332 (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1405536/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE Nº 2.799, de 24 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. Nº 140, 28 de julho de 2025, Seção I, pág. 200, referente a certificação da empresa EA Comércio, Serviço e Locação, CNPJ: 07.182.121/0001-40, conforme expedientes nº 0435908/25-1e 0986586/25-1 Onde se lê: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Distribuidor/Armazenador/Importador. Leia-se: Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.200, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, NO USO DAS ATRIBUIÇÕES QUE LHE CONFERE O ART. 140, ALIADO AO ART. 203, I, § 1º DO REGIMENTO INTERNO APROVADO PELA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021, E CONSIDERANDO A NECESSIDADE DE ANULAÇÃO DE ATO, PREVISTA NO ART. 53 DA LEI Nº 9.784, DE 29 DE JANEIRO DE 1999, RESOLVE: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Johnson & Johnson Industrial Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14, expediente 1282290/24-0, publicada pela Resolução RE n° 1.040, de 20 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº. 56, de 24 de março de 2025, Seção I, pág. 129, tendo em vista a publicação equivocada. Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução RE n° 2.972, de 07 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº. 150, de 11 de agosto de 2025, Seção I, pág. 129, tendo em vista a publicação equivocada. Art. 3º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda, expediente 1167204/24-7, publicada pela Resolução-RE nº 1.388, de 10 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág. 313, tendo em vista a publicação equivocada. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.201, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Paul Hartmann Manufacturing SP. Z.O.O., solicitada pela empresa Bace Comércio Internacional Ltda., CNPJ: 47.411.780/0001-26, publicada pela Resolução-RE Nº 2.162, de 6 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, Seção I, pág. 139, conforme expedientes nº 0242280/23-4 e 0369260/25-2. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.210, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HER E FO R D, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834 EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20 AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0562626/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 30/10/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.211, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. ENDEREÇO: 11, ION MIHALACHE BLVD., BUCHAREST 1 - PAÍS: ROMÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001003 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0590266/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 30/10/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A. ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0590317/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Data de Vencimento: 30/10/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GALENIKA AD BEOGRAD ENDEREÇO: BATAJNICKI DRUM B.B., 11080 BEOGRAD ZEMUN - PAÍS: SÉRVIA, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001612 EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 0582227/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Data de Vencimento: 30/10/2027 .........................................