DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A. ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1133616/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NEINOR-HENARES, E-3, LOC. 23 Y 24, MECO 28880 - MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001243 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1022511/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIO-THERA SOLUTIONS, LTD ENDEREÇO: NO.155 YAOTIANHE STREET, YONGHE ZONE. 511356,HUANGPU DISTRICT, GUANGZHOU, GUANGDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .001545 EMPRESA SOLICITANTE: GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA - CNPJ: 41.775.241/0001- 90 AUTORIZ/MS: 1281166 - EXPEDIENTE(s): 1143946/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000257 EMPRESA SOLICITANTE: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 50.090.735/0001-21 AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 1030025/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BALKANPHARMA-DUPNITSA AD ENDEREÇO: 3 SAMOKOVSKO SHOSSE STREET, DUPNITSA, 2600 - PAÍS: BULGÁRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001017 EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75 AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0721645/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GRANULES INDIA LIMITED ENDEREÇO: SY. NO. 160/A, 161/E, 162, & 174/A, GAGILLAPUR VILLAGE, DUNDIGAL- GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT - 500043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001650 EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53 AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 1135448/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RESILIENCE US, INC ENDEREÇO: 8814 TRADE PORT DRIVE, WEST CHESTER, OHIO (OH) 45071 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000799 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1098547/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 4.213, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: TJOAPACK NETHERLANDS B.V. ENDEREÇO: NIEUWE DONK 9, ETTEN-LEUR, 4879 AC - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.001581 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001- 23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 1127355/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.214, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 3 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A - CNPJ: 56.994.502/0098-62 - AUTORIZ/MS: 1000685 - AE: 1208683 ENDEREÇO: Avenida IBIRAMA 518 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0514740/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 03/11/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.215, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 3 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0007-40 - AUTORIZ/MS: 1017662 - AE: 1245955 ENDEREÇO: Rua Francisco Muñoz Madrid nº 625 ARMAZÉNS 105 E 106 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - UF: PR - EXPEDIENTE: 0568155/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 03/11/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.216, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa TOLMAR, INC (Código único: A.001455), solicitada pela empresa ADIUM S.A., CNPJ nº 55.980.684/0001-27, publicada pela Resolução - RE nº 1.860, de 14 de maio de 2025, no Diário Oficial da União nº 92, de 19 de maio de 2025, Seção 1, páginas 124 e 125, conforme expedientes nº 1482030/24-1 e 0873944/25-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.236, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO NÚMERO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE LABORATÓRIO CNPJ ENDEREÇO CIDADE UF MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO

25351.106768/2025-01 70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0838956/25-4 Limnobras Laboratório de Análises limnológicas Ltda. 97.503.098/0002-12 Rua Brigadeiro Franco, 4530 - Rebouças. Curitiba/PR Descumprimento do art 4º, VII da RDC nº 928/2024

25351.144526/2025-16 70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 1091035/25-3 ALS Life Sciences Ltda. 05.142.373/0004-63 Rua Santa Cecília, 225 - Centro. Charqueada/SP Descumprimento do art 4º, III e do art 7º, II da RDC nº 928/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.237, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de renovação de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO