DOU 30/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 1º O anexo da Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 14 de dezembro de 2022, Seção , pág. 149, passa a vigorar com seguinte redação: ANEXO I LISTA I: SUBSTÂNCIAS, CLASSES TERAPÊUTICAS E LISTAS DE CONTROLE QUE NECESSITAM DE FRASES DE ALERTA . Substâncias Via de administração .Frases de alerta Observações . . . .Bula para o paciente .Bula para o profissional da saúde .Embalagem secundária .Embalagem primária . . .Ácido acetilsalicílico .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .1; 6; 10; 19a ou 19b .1; 7; 11; 20 .9; 12 .- .As frases 19a, 19 b e 20 não se aplicam aos medicamentos indicados para a prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos. . .Ácido bórico e seus derivados .Todas .13; 16 .14; 17 .15; 18 .- .Exceto soluções oftálmicas . .Ácido ciclâmico .Oral .129 .129 .129 .- .- . .Ácido mefenâmico .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .1; 19a ou 19b; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .- . .Acitretina .Todas .22; 24; 86 (grifadas são exclusivas) .23; 25; 87 .- .- .- . .Álcool benzílico .Todas .26 .26 .27 .- .A frase da embalagem se aplica apenas para os medicamentos de uso parenteral . .Álcool isopropílico .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .39 .39 .40 .- .- . .Alimentos alergênicos .Todas .49 .49 .49 .- .- . .Alumínio .Parenteral .28 .29 .- .- .As frases de alerta não se aplicam a vacinas. . .Amarelo de tartrazina .Todas .21 .21 .21 .- .- . .Aspartame .Oral .129 .129 .129 .- .- . .Benzoato de sódio .Todas .21 .21 .21 .- .- . .Cânfora .Todas .30 .31 .30 .- .- . .Cetoprofeno .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .1; 19a ou 19b; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .- . .Cetorolaco .Oral .1; 32; 4 .1; 33; 5 .8 .- .- . .Cetorolaco .Parenteral .1; 32; 4 .1; 33; 5 .8 .- .- . .Ciclamato de cálcio .Oral .129 .129 .129 .- .- . .Ciclamato de sódio .Oral .129 .129 .129 .- .- . .Clozapina .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .34 .35 .- .- .- . .Corante .Todas .36 .36 .36 .- .A frase se aplica às substâncias listadas no capítulo 8.7. Substâncias Corantes Farmacopeia Brasileira, 7ª edição e suas atualizações . .Danazol .Todas .86 .87 .- .- .- . .Diclofenaco sódico e potássico .Oral .1; 19a ou 19b; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .- . .Diclofenaco sódico e potássico .Parenteral .1; 21; 32; 37; 4 .1; 21; 33; 38; 5 .8; 21 .- .- . .Dutasterida .Todas .86 .87 .- .- .- . .Eritritol .Oral .129 .129 .129 .- .- . Etanol em concentração igual ou acima de 100mg/dose .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .39 .39 .40 .- .- . . .Via de administração não sistêmica .42 .42 .42 .- .- . .Etanol em concentração abaixo de 100mg/dose .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .39 .39 .40 .- .- . .Et r e t i n a t o .Todas .88 .89 .- .- .- . .Fenilalanina ou componentes metabolizados em fenilalanina .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .43 .43 .43 .- .- . .Fe n i l b u t a z o n a .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .21 .21 .21 .- .- . .Finasterida .Todas .86 .87 .- .- .- . .Fosfato de sódio .Oral .44 .45 .- .- .- . .Fosfato de sódio .Retal .- .46 .- .- .- . .Flurbiprofeno .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .1; 19a ou 19b*; 21; 4 .1; 20; 21; 5 .8; 21 .- .- . Frutose .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .51; 50; 53 .51; 50; 53 .53 .- .Em quantidade inferior a 0,25g por unidade farmacotécnica ou unidade de medida. . . .Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica .47; 50; 51 .47; 50; 51 .47 . .Em quantidade igual ou superior a 0,25g por unidade farmacotécnica ou unidade de medida. . Galactose .Parenteral e outras vias com absorção sistêmica .50; 51; 53 .50; 51; 53 .51; 53 .- .Em quantidade inferior a 0,25g por unidade farmacotécnica ou unidade de medida. . . .Parenteral e outras vias com absorção sistêmica .47; 50; 51 .47; 50; 51 .47; 51 .- .Em quantidade igual ou superior a 0,25g por unidade farmacotécnica ou unidade de medida.