DOU 30/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. . .93 .Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática _ (colocar a frequência da monitorização). . .94 .Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. . .95 .A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor. . .96 .Esta vacina possui __(nome do composto mercurial) e pode causar reações alérgicas. . .97 .Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. . .98 .Informe ao paciente que este medicamento pode causar hipotensão grave com alto risco de morte quando associado aos inibidores de fosfodiesterase-5, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila. . .99 .Este medicamento pode causar dependência física e psíquica com uso prolongado. . .100 .Este medicamento contém narcótico capaz de causar dependência física e psíquica com uso prolongado. . .101 .Atenção: Contém _ (manitol, maltitol ou sorbitol) em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). . .102 .Atenção: Contém _ (manitol, maltitol ou sorbitol) em quantidade que pode causar efeito laxativo. . .103 .Atenção: este medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar. . .104 .Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. . .105 .O abuso deste medicamento pode causar dependência. . .106 .Este medicamento é somente seu. Não passe para ninguém. . .107 .O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. . .108 .Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. . .109a .Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. . .109b .Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. . .110 .O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. . .111 .Atenção: risco para mulheres grávidas. . .112 .Atenção - Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. . .113 .Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. . .114 .Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. . .115 .Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos. . .116 .Proibido para mulheres grávidas. . .117 .Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas. . .118 .Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos. . .119 .Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar (Lei nº 10.651 de 16/04/03 e RDC nº 11, de 22 de março de 2011) Observação: manter as citações das legislações atualizadas . .120 .Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas. . .121 .Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo "torsades de pointes", que é potencialmente fatal (morte súbita). . .122 .Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). . .123 .Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. . .124 .Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). . .125 .Medicamento à base de tecido nervoso que pode desencadear a Síndrome de Guillan Barre (SGB). . .126 .Medicamento à base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável humana. . .127 .Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre (somente durante o tratamento/ durante o tratamento e X dias após o fim do tratamento). Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. . .128 .Este medicamento contém (citar a origem do risco, se conhecida, por exemplo: petrolato, óleo mineral, óleo vegetal, estearatos, nitrato de miconazol; se desconhecida, citar de forma geral: componentes) que pode(m) reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou camisinhas e diafragmas). Informe ao paciente sobre o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis e sobre a necessidade de uso de outros métodos contraceptivos (durante o tratamento ou durante X dias após o término do tratamento) . .129 .Contém _((inserir nome do edulcorante) (edulcorante). . .130 .Atenção: contém mg de _( inserir nome do edulcorante) (edulcorante)/ unidade farmacotécnica ou unidade de medida. * NOTA: Em relação às frases de alertas referentes a aleitamento ou na doação de leite humano (107 até 110) deverá ser observado o disposto no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12, de dezembro de 2022. Art. 2º Esta Instrução Normativa entrará em vigor na data da sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente (*)Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 121, de 1º de julho de 2025, Seção 1, pág. 186 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.248, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Kyverna Therapeutics, Inc. Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.128250/2025-11 Expediente: 0971482/25-0 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo de fase 2/3, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico de KYV-101, uma terapia autóloga de células T com receptor de antígeno quimérico anti- CD19 (CD19 CAR-T) totalmente humano, versus terapia imunossupressora padrão de tratamento em andamento em participantes com miastenia gravis generalizada (KYSA-6) CE/Documento de importação: CE 0010/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.354, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo O24 - OCIMUM GRATISSIMUM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES DE TOXICOLOGIA ANEXO Processos nº: 25351.938658/2025-01 (SEI) e 25351.746264/2023-59 (Datavisa) Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira CONSULTA PÚBLICA Nº 1.355, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que altera a monografia T59 - TANINOS, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.