DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300101 101 Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 DESPACHO N° 116, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 402, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 Publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º A lista de Medicamentos de Referência (LMR) publicada pela Instrução Normativa - IN nº 353, de 18 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União, de 20 de março de 2025, Seção 1, págs. 139-160, passa a vigorar com a inclusões constantes nos Anexos I e II, com as exclusões do anexo III e IV e com as alterações do Anexo V desta Instrução Normativa. §1º Para fins da LMR constante do Anexo I, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista (Grupo A). §2º Para fins da LMR constante do Anexo II, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista (Grupo B). §3º Para fins da LMR constante do Anexo III, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista (Grupo A). §4º Para fins da LMR constante do Anexo IV, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista (Grupo B). §5º Para fins da LMR, constante do Anexo V, consideram-se as alterações do número de registro dos medicamentos em decorrência de transferência de titularidade. Art. 2º A LMR atualizada estará disponível na página eletrônica da Anvisa com a consolidação de suas atualizações. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista - Grupo A . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA . .ácido acetilsalicílico .ácido acetilsalicílico .100431468 .100mg .com rev lib retard . .aciclovir .aciclovir .103920224 .50mg/g .crem derm . .aciclovir .HPMIX .105730063 .40mg/mL .sus or . .baclofeno .BAC LO F E N .103700111 .10mg .com . .cinacalcete (cloridrato) .C A LT .102980475 .30mg .com rev . .cinacalcete (cloridrato) .C A LT .102980475 .60mg .com rev . .escopolamina (butilbrometo) .butilbrometo de escopolamina .103870080 .20mg/mL .sol inj . .fentanila (citrato) .citrato de fentanila .100410166 .0,05mcg/mL .sol inj (sem conservante) . .folinato de cálcio .folinato de cálcio .100430776 .50mg .pó liof sol inj . .formoterol (fumarato) di-hidratado .F LU I R .178170791 .12mcg .cap dura pó inal . .metoclopramida (cloridrato) .NOPROSIL .103110166 .5mg/mL .sol inj . .ibuprofeno .ibuprofeno .125680320 .400mg .com rev . .niraparibe (tosilato) monidratado .ZEJULA .101070368 .100mg .com rev . .ponatinibe (cloridrato) .I C LU S I G .139000001 .45mg .com rev . .rezafungina (acetato) .R EZ Z AY O .191980014 .200mg .pó liof sol inf . .trientina (dicloridrato) .WILLENTINE .158320002 .250mg .cap dura . .zolpidem (hermitartarato) .PATZ GTS .135690746 .10mg/mL .sol got ANEXO II LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA ANEXO III . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA . .acetilcisteína .F LU C I S T E I N .104971149 .40mg/g .gran . .aciclovir .Z OV I R A X .101070253 .50mg/g .crem derm . .ácido acetilsalicílico .ASPIRINA .170560020 .500mg .com efev . .ácido acetilsalicílico .ASPIRINA .170560022 .100mg .com rev lib retard . .amicacina (sulfato) .sulfato de amicacina .103700297 .125mg/mL .sol inj . .aminolevulinato de metila (cloridrato) .METVIX .129160065 .160mg/g .crem derm . .amorolfina (cloridrato) .LO C E R Y L .129160036 .2,5mg/g .crem derm . .alfuzosina (cloridrato) .XATRAL OD .183260437 .10mg .crem derm . .betametasona (diproprionato) .DIPROSONE .178170799 .0,64mg/g .susp derm . .cinacalcete (cloridrato) .MIMPARA .102440001 .30mg .com rev . .cinacalcete (cloridrato) .MIMPARA .102440001 .60mg .com rev . .clorpropamida .D I A B I N ES E .121100366 .250mg .com . .fentanila (citrato) .FENTANIL .155620060 .0,05mcg/mL .sol inj (sem conservante) . .metoclopramida (cloridrato) .cloridrato de metoclopramida .103700281 .5mg/mL .sol inj . .repaglinida .PROSPRAND .110130256 .0,5mg .com . .repaglinida .PROSPRAND .110130256 .1mg .com . .repaglinida .PROSPRAND .110130256 .2mg .com LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista - Grupo A ANEXO IV LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FORMA FARMACÊUTICA ANEXO Processo nº: 25351.940823/2025-87 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Área responsável: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo. Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira