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Diário Oficial da União · 03/11/2025 · pág. 103

DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300103 103 Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 995, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 Altera o Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução altera o Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 101, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, para incluir novas substâncias. Art. 2º O Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, passa a vigorar acrescido das substâncias que constam no Anexo desta Resolução. Art. 3º Ficam proibidas a fabricação, a importação e a regularização de novos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cujas formulações contenham as substâncias descritas no Anexo desta Resolução a partir da data de sua entrada em vigor. §1º Os pedidos de registro de produtos que contenham as substâncias descritas no Anexo desta Resolução serão indeferidos a partir da data de sua entrada em vigor. §2º Fica permitida a conclusão do desembaraço aduaneiro de produtos cujo embarque para o Brasil tenha sido comprovadamente realizado até a data de entrada em vigor desta Resolução. Art. 4º A partir de 90 (noventa) dias contados da data de entrada em vigor desta Resolução, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes contendo as substâncias descritas no Anexo desta Resolução não poderão ser comercializados nem utilizados no território nacional. §1º Após o prazo estabelecido no caput deste artigo, todos os produtos que contenham as substâncias descritas no Anexo desta Resolução em sua formulação terão as suas regularizações junto à Anvisa canceladas. §2º Após o prazo estabelecido no caput deste artigo, as empresas responsáveis pela regularização deverão realizar o recolhimento dos produtos que ainda permanecerem no mercado. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO . .Nº .Nº UE .SUBSTÂNCIA .CAS .Nº EC . .1405 .1731 .Óxido de difenil(2,4,6- trimetilbenzol)fosfina .75980-60-8 .278-355-8 . .1406 .1745 .N,N-dimetil-p-toluidina .99-97-8 .202-805-4 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.298, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Número da Listagem: 664325 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO MARCA NUMERO DO PROCESSO / VENCIMENTO DO REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) DESCRIÇÃO DA APRESENTAÇÃO R EG I S T R O PRAZO DE VALIDADE DA APRESENTAÇÃO EMBALAGEM PRIMÁRIA


ATTIVOS MAGISTTRAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.769.880/0001-19 MÓDULO DE PROTEINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.440465/2023-45 / 01/2029 456 - Alteração de Rotulagem / 0985226/25-1 P OT E 6705500260018 24 Meses PLASTICA S AC H Ê 6705500260026 18 Meses METALICA / PLASTICA


DYNAMIC LAB INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 06.113.700/0001-79 MÓDULO DE PROTEÍNA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL APROVADA: CASEIN DCN 25351.160911/2025-01 / 11/2030 4061 - Registro de módulo para nutrição enteral / 1195135/25-4 Apresentação 1 6495300400017 12 Meses METALICA / lata


LATICINIOS BELA VISTA LTDA / 02.089.969/0005-30 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA APROVADA: Piracanjuba Health & Nutrition Amavi/Piracanjuba Health & Nutrition Cien/Piracanjuba Health & Nutrition Excellence/Piracanjuba Health & Nutrition Plura 25351.113676/2025-70 / 11/2030 4069 - Registro de fórmula infantil para lactentes, fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira Infância / 0888725/25-6 Apresentação 1 6780100040018 7 Meses METALICA / lata


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.419138/2009-29 / 01/2028 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0888198/25-6 APRESENTAÇÃO 1 4007618890024 12 Meses CELULOSICA / METALICA / PLASTICO


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.419138/2009-29 / 01/2028 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1407566/25-1 MINNEAPOLIS - EUA 4007618890016 12 Meses CELULOSICA / METALICA / PLASTICO SÃO JOSÉ DO RIO PARDO - SP 4007618890032 12 Meses CELULOSICA / METALICA / PLASTICO


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.158769/2023-61 / 11/2028 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0888220/25-1 APRESENTAÇÃO 1 6596501900021 12 Meses METALICA


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.158769/2023-61 / 11/2028 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1414583/25-9 ARARAS 6596501900011 12 Meses METALICA


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.532640/2020-87 / 02/2026 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1407454/25-1 SÃO JOSÉ DO RIO PARDO/SP 6596501380026 12 Meses ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA


NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.532640/2020-87 / 02/2026 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0888079/25-7 APRESENTAÇÃO 1 6596501380018 12 Meses ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.299, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 668825 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


A & C INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 19.017.012/0001-57 BioEnergiQ10 + Associações 25351.078463/2025-94 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.335, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: VALIDARI SOLUCOES EM SOFTWARE E CONSULTORIA FARMACEUTICA LTDA - 28.022.593/0001-06 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Accutest Research Laboratories (I) PVT LTD - Unidade Navi Mumbai EXPEDIENTE: 0640947/25-5 de 12/05/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: A-31, MIDC, TTC Industrial Área, Khairane, Thane - Navi Mumbai/Índia) / Bioanalítica (Endereço 1: A-31, MIDC, TTC Industrial Área, Khairane, Thane - Navi Mumbai/Índia); (Endereço 2: A-77, MIDC, TTC Industrial Área, Khairane, Thane - Navi Mumbai - Índia) VALIDADE: 08/11/2027