DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A 57507378000365 L E N A L I D O M I DA LYDOMID 25351.087945/2024-54 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0287115/24-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0170635/24-7 - 25351.023355/2024-01) 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 lenalidomida 25351.023355/2024-01 11/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0170635/24-7 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.342, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA 25351.253648/2005-41 10/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1403972/25-9 1.2568.0132.001-5 24 Meses 20 MG/ G + 0,5 MG/ G + 2,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1.2568.0132.002-3 24 Meses 20 MG/ G + 0,5 MG/ G + 2,5 MG/G POM DERM CX 100 BG AL X 30 G (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.343, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 hiclato de doxiciclina 25351.443440/2015-93 10/2035 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1394433/25- 9 1.4107.0098.008-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO SEDALIVE 25000.016386/99-51 09/2025 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1403789/25- 1 1.0392.0090.002-2 24 Meses 500 MG COM CX ENV KRAFT POLIET X 100 1.0392.0090.003-0 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.344, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

GERMED FARMACEUTICA LTDA fosfato de codeína 25351.416544/2022-54 1356465/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA fosfato de codeína 25351.596816/2023-71 1423295/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1356465/23-0 - 25351.416544/2022-54)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. TEGRETOL 25992.011488/65 1712980/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1712999/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1712939/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1712988/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 1712944/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA dicloridrato de trimetazidina 25351.721810/2020-04 0551544/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

MERCK S/A MAVENCLAD 25351.497138/2017-17 1324089/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A ALPHACAINE 25000.035470/96-31 0435738/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

CAMBER FARMACEUTICA LTDA FOPITANT 25351.921897/2021-91 0588935/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento fosaprepitanto dimeglumina 25351.377985/2024-95 0629807/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0588935/25-9 - 25351.921897/2021-91)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A POLARYN 25000.009796/96-21 0607825/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.207092/2002-78 0607862/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos LESTALGYN 25351.562908/2014-67 0655281/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0607862/25-1 - 25351.207092/2002-78) maleato de dexclorfeniramina 25351.010238/00-31 0607880/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos maleato de dexclorfeniramina 25351.262355/2009-92 0607884/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A NEOVLAR 25351.271418/2022-64 0588766/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0588750/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0588752/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0588754/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0588811/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0588789/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)