DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300105 105 Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.345, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA lamotrigina 25351.518169/2012-03 1215229/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1215232/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1215234/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1215261/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1215227/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1256802750196 25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1256802750201 25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1256802750218 25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 300 - 1256802750226 25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 600 - 1256802750234 25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 900 - 1256802750242 50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1256802750250 50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1256802750269 50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1256802750277 50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 300 - 1256802750285 50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 600 - 1256802750293 50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 900 - 1256802750307 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1256802750315 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1256802750323 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1256802750331 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 300 - 1256802750341 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 600 - 1256802750358 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 900 - 1256802750366 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.351, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 T EO F I L I N A TEOLONG 25351.065485/2003-89 10/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0537056/25-4 1.0553.0305.001-5 36 Meses 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0553.0305.002-3 36 Meses 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0553.0305.004-1 36 Meses 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0553.0305.005-8 36 Meses 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0553.0305.007-4 36 Meses 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0553.0305.008-2 36 Meses 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0553.0305.010-4 36 Meses 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30 1.0553.0305.011-2 36 Meses 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO SEDALIVE 25000.016386/99-51 09/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0203495/25-0 1.0392.0090.001-4 24 Meses 100 MG COM CX ENV KRAFT POLIET X 200

EMS S/A 57507378000365 LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL NOCICLIN 25991.002921/78 10/2026 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 3573436/19-1 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3420189/19-1 11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3573530/19-9 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3573534/19-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 3573538/19-4 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0992891/24-0 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0568193/18-6 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1404340/16-8 1.0235.0484.001-5 24 Meses (0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0235.0484.002-3 24 Meses (0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VIT. D SOLEIL 25351.041909/2025-25 11/2035 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0383130/25-2 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0843112/18-4 - 25351.608502/2018-61) 1.0573.0163.001-0 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.002-9 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.003-7 24 Meses 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.004-5 24 Meses 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.005-3 24 Meses 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.006-1 24 Meses 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.007-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.008-8 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.009-6 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.010-1 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.011-8 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.012-6 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.013-4 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 120 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.014-2 24 Meses 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.015-0 24 Meses 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 120 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.016-9 24 Meses 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.017-7 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.018-5 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.019-3 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.020-7 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.021-5 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.022-3 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.023-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.024-1 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.025-8 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.026-6 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.027-4 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.028-2 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.029-0 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 16 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.030-4 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.031-2 24 Meses 100000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.032-0 24 Meses 100000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 CO L EC A LC I F E R O L 1.0573.0163.033-9 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 CO L EC A LC I F E R O L