DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156 E T O R I COX I B E ETCOB 25351.042190/2025-40 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385861/25-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1479161/22-7 - 25351.261485/2022-71) 1.0430.0049.001-5 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0430.0049.002-3 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0430.0049.003-1 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.0430.0049.004-1 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 3 1.0430.0049.005-8 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.0430.0049.006-6 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0430.0049.007-4 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0430.0049.008-2 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 100

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 ondansetrona 25351.162215/2025-21 11/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1203569/25-6 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 4438559/22-5 - 25351.205543/2022-86) 1.5143.0097.001-0 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5143.0097.002-9 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.5143.0097.003-7 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5143.0097.004-5 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina 25351.162216/2025- 75 11/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1203574/25-2 (11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA - 1524696/22-5 - 25351.269557/2022-28) 1.5143.0098.001-6 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5143.0098.002-4 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.5143.0098.003-2 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.5143.0098.004-0 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5143.0098.005-9 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.5143.0098.006-7 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 M E T OT R E X AT O MEXY 25351.171993/2025-19 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1268305/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1024958/24-3 - 25351.379693/2024-97) 1.0043.1561.001-6 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 2 ML 1.0043.1561.002-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.1561.003-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0043.1561.004-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS X 50 ML

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 cloridrato de bupivacaína monoidratado HYPOBUP H 25351.128567/2025-57 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0972872/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 044714/05-5 - 25351.036980/2005-42) 1.0387.0087.001-9 24 Meses 5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 4 ML 1.0387.0087.002-7 24 Meses 5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 4 ML

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 ES Z O P I C LO N A ECZO 25351.006918/2025-70 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063072/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1486767/23-2 - 25351.885113/2023-15) 1.1462.0051.001-0 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.1462.0051.002-9 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1462.0051.003-7 24 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.1462.0051.004-5 24 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 SACUBITRIL VALSARTANA SÓDICA HIDRATADA NEPARVIS 25351.109959/2025-17 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0861783/25-0 (10464 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO - 0494906/15-1 - 25351.343805/2015-81) 1.0068.1189.001-1 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1189.002-8 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1189.003-6 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0068.1189.004-4 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1189.005-2 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 A M OX I C I L I N A APLUC 25351.164021/2025-60 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1213117/25-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 150750/06-8 - 25351.112705/2006-13) 1.2568.0375.001-7 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.2568.0375.002-5 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP 1.2568.0375.003-3 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.2568.0375.004-1 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP 1.2568.0375.005-1 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP 1.2568.0375.006-8 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP 1.2568.0375.007-6 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP 1.2568.0375.008-4 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 cloridrato de pazopanibe PAZOVANT 25351.159126/2025-05 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1183628/25-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1393896/23-7 - 25351.829931/2023-38) 1.4682.0124.001-7 24 Meses 400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4682.0124.002-5 24 Meses 400 MG COM REV CX 2 FR PLAS PEAD OPC X 30

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 empagliflozina 25351.328215/2024-19 11/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0738344/24-4 1.0917.0149.001-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0917.0149.002-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0917.0149.003-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0917.0149.004-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0917.0149.005-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0917.0149.006-2 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 C L A S COT E R O N A WINLEVI 25351.267424/2024-89 11/2035 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0628686/24-1 1.4682.0125.001-2 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.4682.0125.002-0 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.4682.0125.003-9 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 60 G RESOLUÇÃO-RE Nº 4.352, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

FARMAUSA LIFE SCIENCE LTDA 41913600000128 canabidiol CANABIDIOL LIFE SCIENCE 200MG/ML 25351.363934/2024-86 11/2030 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0889435/24-3 1.8389.0001.001-4 36 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA FQM 25351.619933/2022-30 08/2029 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 1699910/24-3 1.0390.0230.001-0 36 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML 200 MG/ML 1.0390.0230.002-9 36 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML 200 MG/ML

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 canabidiol CANABIDIOL FARMANGUINHOS 25351.225511/2021-16 05/2026 11540 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DERIVADO VEGETAL OU FITOFÁRMACO 0586148/25-6 1.1063.0158.001-5 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 200 MG/ML