DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.802757/2010-19 1404753/25-7 1634807/24-9 12175 - GENÉRICO - Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto 25351.011524/2019-95 1419322/25-7 0521995/25-7 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.689354/2018-78 1405009/25-0 1634810/24-9 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.689369/2018-36 1405057/25-4 1634813/24-3 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.670756/2022-85 1362125/25-3 5107146/22-1

BLAU FARMACEUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 11730 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA 25000.011272/99-15 1363557/25-4 0607581/25-9 11740 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 25000.011272/99-15 1365628/25-6 0607556/25-8

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.160988/2025-72 1384632/25-5 1196169/25-4

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78 11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25991.008669/80 1315007/25-8 1265671/25-2

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 12249 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento abreviado 25351.038308/2024-54 1412771/25-1 0196495/24-0 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.354, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19 Isotretinoína 25351.288214/2024-24 1328005/25-8 1351700790021

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 Clotrimazol 25351.425766/2020-04 1428372/25-7 1057101620038 1057101620070 DERMOTRIZOL 25000.001251/99 1414623/25-9 1057100970035 1057100970078

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 Acetilcisteina 25351.663290/2010-25 1420506/25-1 1558405190017 1558405190025 1558405190084 1558405190092 DOXANEO 25351.000237/2012-02 1427177/25-2 1558405160010 1558405160029 1558405160037 1558405160045 1558405160053 1558405160061 1558405160071 1558405160088 Isotretinoína 25351.463101/2024-14 1327962/25-9 1558406910021 mesilato de doxazosina 25351.005044/2016-42 1428376/25-0 1558405260015 1558405260023 1558405260031 1558405260041 1558405260058 1558405260066 1558405260074 1558405260082

COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 00.413.925/0001-64 Isotretinoína 25351.107505/2008-19 1304914/25-9 1326500300028

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 ISOAC 25351.434653/2024-15 1327983/25-1 1781709800025

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 AMALFI 25351.178953/2021-66 1328025/25-2 1004314250024

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 bromidrato de galantamina 25351.117344/2013-87 1411856/25-2 1003301790019 COGLIVE 25351.099484/2013-17 1428412/25-0 1003301810011

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 TEGRETOL 25992.011488/65 1294317/25-3 1006800850097 1006800850127 TEGRETOL 25992.011488/65 1340836/25-4 1006800850038 1006800850119

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36 SEKI 25001.001967/87 1372249/25-7 1008401400025 FLUIMUCIL 25992.011319/64 1372213/25-2 1008400751152 1008400751160 1008400750229 1008400751081 1008400751098 1008400750903 1008400750911 1008400750921 URSACOL 25991.006314/80 1399465/25-2 1008400670098 1008400670101 1008400670128 1008400670136 1008400670152 1008400670160 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.355, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 25351.261048/2011-72 1366041/25-9 REVECTINA 105530351 ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.860680/2018-00 1311379/25-8 bissulfato de clopidogrel 105730680 25351.647390/2012-85 1420510/25-8 CADENZA 105730480 25351.301590/2011-24 1297867/25-4 PRILO 105730488

BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 25351.372485/2020-33 1374523/25-9 VALCORE 109740308

CELLERA FARMACEUTICA S.A. - 33.173.097/0002-74 25351.573417/2017-94 1322763/25-9 levofloxacino hemihidratado 104400208

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.335677/2022-21 1421276/25-9 FLEXSPORT 102980575 25351.012095/01-37 1411622/25-1 maleato de dexclorfeniramina + betametasona 102980278 25351.015276/01-98 1421431/25-4 nitrato de isoconazol 102980282 25351.163969/2024-17 1404821/25-2 PYCOS 102980598

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75 25351.367452/2022-33 1369975/25-2 midostaurina 151430088

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.229310/2014-51 1366429/25-7 OLMEDIX ANLO 102351152

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.071497/2015-58 1412493/25-1 besilato de anlodipino + losartana potássica 100431178 25351.041104/2025-81 1335707/25-5 esomeprazol sódico 100431540 25351.160581/2015-73 1412746/25-6 ZART ANLO 100431197

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.321371/2014-75 1391326/25-3 citrato de sildenafila 105830791 25351.607084/2014-61 1384051/25-2 cloridrato de trazodona 105830789 25351.331381/2013-19 1384777/25-3 ezetimiba 105830786

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 25351.150211/2019-51 1374342/25-4 bosentana 112363430

KENVUE LTDA. - 59.748.988/0001-14 25351.464652/2023-14 1376875/25-0 MYLICON 157211209

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.020274/2015-51 1415248/25-7 cloridrato de lercanidipino 167730411 25351.607083/2014-17 1389388/25-5 cloridratro de trazodona 167730413 25351.020275/2015-03 1363402/25-1 PREVIPRESS 167730412 25351.607088/2014-40 1399143/25-5 TRAZOSTAB 167730415

MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - 18.755.529/0001-80 25351.047431/2025-47 1334571/25-2 risperidona 170420012

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - 07.591.326/0001-80 25351.856244/2020-42 1401189/25-3 ULTRAPROCT LDO 164250007

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 25351.062931/2022-66 1394784/25-2 cloridrato de metformina 118190248

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 25000.008334/97-31 1306328/25-0 MIFLONIDE 100680093 25351.476451/2017-11 1306183/25-1 MIFLONIDE BRIZZ 100681170

ORGANON FARMACEUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34 25351.303273/2021-97 1412322/25-1 AVIANT 100290207 25351.357144/2021-19 1412609/25-9 AVIANT EFE 100290208 25351.373701/2021-49 1412741/25-4 VIATINE 100290209

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.411306/2019-57 1425326/25-1 SUPERAN 183260372 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.120, de 17 de outubro de 2025, constante do DOU Nº 200 de 20/10/2025, na Seção 1, Página 118, referente ao processo nº 1766848/24- 9: Onde se lê: CANABIDIOL validade: 10/2035 Leia-se: CANABIDIOL FURP 100 MG/ML validade: 10/2030