DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 R AV U L I Z U M A B E ULTOMIRIS 25351.357463/2024-77 09/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0347754/25-1 1.1618.0301.002-1 18 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML 1.1618.0301.003-1 18 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML R AV U L I Z U M A B E RESOLUÇÃO-RE Nº 4.282, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 INSULINA GLULISINA APIDRA 25351.189999/2019-96 02/2030 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1310400/25-4 1.8326.0343.003-6 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML INSULINA GLULISINA

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA LIBRE 25351.507559/2016-82 05/2027 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1385877/25-7 1.0372.0278.001-1 36 Meses 1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 5 SACH AL PAP POLIET X 5 G 1.0372.0278.002-8 36 Meses 1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 10 SACH AL PAP POLIET X 5 G 1.0372.0278.003-6 24 Meses 1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 15 SACH AL PAP POLIET X 5 G 1.0372.0278.004-4 24 Meses 1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 30 SACH AL PAP POLIET X 5 G SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.283, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 R AV U L I Z U M A B E ULTOMIRIS 25351.357463/2024-77 09/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1364733/25-4 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1364737/25-7 1.1618.0301.002-1 18 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML 1.1618.0301.003-1 18 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML R AV U L I Z U M A B E

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 ALFAOC TOCOGUE HEMO-8R 25351.430675/2013-12 10/2028 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1692046/24-5 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1692224/24-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1701406/24-9 1.9304.0001.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.004-0 24 Meses 1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.005-9 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.006-7 24 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.007-5 24 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.008-3 24 Meses 1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC ALFAOC TOCOGUE

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 ALFAOC TOCOGUE BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351.387214/2019-49 09/2029 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0434428/24-6 1.1063.0151.001-7 48 Meses ü 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER VD TRANS PREENC X 1 ML ALFAOC TOCOGUE TRASTUZUMABE BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE 25351.894445/2020-48 12/2030 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4601430/22-6 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1035476/24-0 1.1063.0154.001-3 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV FA VD TRANS TRASTUZUMABE

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58 GARDASIL 9 25351.357214/2021-39 12/2027 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1412950/25-7 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1443467/24-9 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1412946/25-9 1.0171.0212.001-3 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 1.0171.0212.002-1 36 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0141963/25-3 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.010-8 8 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML 1.2110.0481.011-6 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML VACINA COVID-19

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 FA R I C I M A B E VABYSMO 25351.693082/2021-14 07/2033 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1154734/23-1 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1038639/23-4 1.0100.0675.001-2 30 Meses 120 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0.24 ML + AGU C/ FILTRO FA R I C I M A B E