DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300109 109 Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.318, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 60 (sessenta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD LINEA 100 XSL (cigarro com filtro) Processo: 25351.497264/2019-33 Expediente: 1406303/25-9 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - E M P R ES A RESOLUÇÃO-RE Nº 4.319, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041933/0001-88 Marca: MARLBORO RED SELECTION ESTº 1908 KS (cigarro com filtro)- embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.006141/2020-39 Expediente: 0629843/25-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO FOREST FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.485579/2022-33 Expediente: 0667929/25-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO ICE BURST MENTHOL KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.347618/2020-33 Expediente: 0667820/25-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: L&M FORWARD (NEW BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.347649/2020-94 Expediente: 0666547/25-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO TROPICAL FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.485574/2022-19 Expediente: 0667822/25-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE FRESH MINT X (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.140048/2024-86 Expediente: 0538093/25-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES CLICK PURPLE (cigarro com filtro) - embalagens primárias box, embalagem secundária caixa para 2 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.184218/2020-19 Expediente: 0538095/25-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES RED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box, embalagem primária pacote para 10 embalagens primárias maço e embalagem primária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.156550/2020-85 Expediente: 0576377/25-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON SIGNATURE BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box, embalagem primária pacote para 10 embalagens primárias maço e embalagem primária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.353296/2020-61 Expediente: 0652667/25-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.320, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO J.G CORREIA DA SILVA CNPJ: 44.060506/0001-61 Marca: PF PALHEIROS DE FUMO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa com 20 unidades e embalagem secundária caixa para 20 caixas com 20 unidades Processo: 25351.038311/2024-78 Expediente: 0676458/25-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.300, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 GLICINA 25351.178719/2025-62 / 80676920073 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318004250

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 simpli-Collect HPV Collection Kit 25351.165564/2025-02 / 80146502414 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1223733254

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Respireo Hospital F2 - Descartável 25351.193446/2025-86 / 80886569014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1407025252

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste Trato Urinário 25351.175672/2025-85 / 80113770057 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1300285257

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Fita Microporosa Hipoalérgica 25351.188445/2025-10 / 81481900022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1382454252 Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável Luana Premium 25351.188510/2025-15 / 81481900023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1382701250

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Ankor FixBond Universal 25351.194267/2025-66 / 10349459021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1414666250

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT CANULAS LACRIMAIS 25351.191824/2025-97 / 82615909023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399374257

AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 ABLE SPACER 2 25351.190076/2025-25 / 82531179015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390989259

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001- 59 ClinCal® - Calibrator Urine Calibrator lyophilised FOR PHENOLIC COMPOUNDS CLINCHEK® URINE CONTROL LYOPHILISED, FOR PHENOLIC COMPOUNDS (calibrador e controles para compostos fenólicos em família) 25351.163321/2025-21 / 80836930138 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1209334259 Gliadin IgM 25351.163692/2025-11 / 80836930139 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1211573257 17-OH-Progesterone Saliva ELISA Free 25351.173049/2025-98 / 80836930140 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1273919254

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 BAINHA DE ACESSO URETERAL COM SUCÇÃO E COLETOR ATS 25351.190381/2025-17 / 80222919040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1392147255

AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 Palmilha anatômica pronada 25351.192281/2025-25 / 82705910017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1402062257

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio 25351.171121/2025-42 / 81550819009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1264219253