DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300118 118 Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 U C - CO N T R O L 25351.066442/2025-26 / 80015490154 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1218151251

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 HOMOGENEIZADOR PARA COLETA DE SANGUE T-RAC II 25351.010512/2013-15 / 80554210019 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1336367253 TOMES - TERUMO OPERATIONAL MEDICAL EQUIPMENT SOFTWARE 25351.237088/2020-16 / 80554210051 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1238757251

Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 CURATIVO CIRÚRGICO ESTÉRIL MELHORMED 25351.329541/2013-79 / 80384550009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172251258 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL MELHORMED 25351.329111/2013-85 / 80384550006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172207259 ATADURA DE CREPOM 25351.638407/2013-92 / 80384550011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172245258 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO MELHORMED 25351.632809/2010-91 / 80384550003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172250251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CAMA HOSPITALAR CENTURIS 25351.478039/2014-21 / 80102511340 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1321685254 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1310209251

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido QUANTI Hemoglobina Glicada (HbA1c) 25351.495144/2017-02 / 10310030190 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1219450251

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HEMOHUB 25351.579302/2019-75 / 80003619005 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1235936252

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 TIPÓIA ORTOPÉDICA WINNER 25351.302940/2018-19 / 80201960266 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171070250

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Bliss Desense 25351.458291/2024-58 / 81009350028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157456251 Audax 25351.016546/2025-90 / 81009350031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892673257 Audax 25351.016546/2025-90 / 81009350031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074991257 SYLANO 25351.233872/2015-17 / 81009350004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157934251 Bliss Home 25351.458245/2024-59 / 81009350027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157190251 YBOND MONO 25351.123776/2015-46 / 81009350006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157316255 Bliss Dam 25351.458240/2024-26 / 81009350026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157361251

ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 Insuflador automático para bolsa pressurizadora - Premere Smart 25351.415799/2024-61 / 10216350123 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1308711255

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA 25351.536869/2017-95 / 80044680337 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1170656251 Instrumentais Persona Revision 25351.851126/2021-29 / 80044689033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169127258 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.302, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BIOLINE Dengue DUO NS1 IgG IgM 25351.072980/2025-50 / 10071770945 8433 - IVD - Registro de produto / 0620918250

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcadores de Carcinomas de Doenças Infecciosas (Dako Omnis) 25351.139179/2025-00 / 80000230103 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1023600251 Família de Marcadores de Carcinomas de Linfomas e Leucemias (Dako Omnis) 25351.139182/2025-15 / 80000230104 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1023612259

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de triagem de HPV por PCR (distingue subtipo 16, 18 de outros 16 subtipos) 25351.133999/2025-80 / 82444370305 8433 - IVD - Registro de produto / 0999716255

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Artron Dengue IgG/IgM & NS1 Test 25351.459834/2024-54 / 82149920141 8433 - IVD - Registro de produto / 1742190243

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido em Cassete Leishmania Ab GlobalX 25351.083761/2025-04 / 82568320015 8433 - IVD - Registro de produto / 0700228250

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Hemoglobin Quality Control (Quantitative) 25351.146667/2025-65 / 81778810050 8433 - IVD - Registro de produto / 1120405254

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Dímero D (Imunofluorescência) 25351.122821/2025-11 / 82533950126 8433 - IVD - Registro de produto / 0934280258 NT-proBNP (Imunofluorescência) 25351.122569/2025-32 / 82533950125 8433 - IVD - Registro de produto / 0933648251

MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30 Sistema Tibial Evolution BioFoam 25351.434467/2024-86 / 81290840037 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1504784243

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 CK-MB FIA Assure Test 25351.147225/2025-36 / 80885650101 8433 - IVD - Registro de produto / 1123284253

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 ABLATOR PRIME PLUS 25351.069058/2025-85 / 80989250034 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0589599259

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas® WNV 25351.126445/2025-26 / 10287411767 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0963386255

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CentriMag 25351.142410/2025-34 / 10332340522 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1058697251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Endoprótese Aórtico Abdominal Yuranos 25351.961780/2024-92 / 80102513547 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0125685246 Toxo IgG Micropartículas (CLIA) 25351.136280/2025-09 / 80102513546 8433 - IVD - Registro de produto / 1009219251 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.303, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA