DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300119 119 Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Toxo IgG 25351.428774/2017-69 / 80146502036 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1305873254 ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTS / ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTES 25351.089021/2004-49 / 80146501236 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1306092256 ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORES 25351.089079/2004-92 / 80146501237 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1305967259 Família Alinity i Anti-HBc IgM 25351.383329/2017-38 / 80146502059 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1306040256 Família ARCHITECT Toxo IgG 25351.383998/2017-99 / 80146502028 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1306011256

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA 25351.138586/2017-01 / 80629370011 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1276246251 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA 25351.393844/2019-52 / 80629370017 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1336481251

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 Parafuso para Mini e Micro Fragmentos Medicalfix 25351.947431/2016-15 / 80254350018 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1376653257

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais de Titânio Arthrex 25351.508057/2022-17 / 80978563757 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1425037259

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Base Gerenciadora CareLink SmartSync 25351.758826/2020-64 / 10349000990 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1271540258 Cânula de Cardioplegia Retrógrada RCSP (PVC) Com Guia / Auto-Inflate 25351.468126/2021-61 / 10349001164 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1003852254 Tubos de Sucação -DLP 25351.468249/2021-01 / 10349001167 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1003837255

Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 lubrificante intimo hot moves 25351.492819/2022-56 / 81236009010 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0250167247

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 ATRAUMAN AG 25351.419958/2007-04 / 80170310016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0802294251 ATRAUMAN AG 25351.419958/2007-04 / 80170310016 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0802695256

BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 Sistema de COIL Optima 25351.040779/2021-80 / 81936210021 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1424568251

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Dispositivo de Estabilização Nasogástrico Statlock 25351.343266/2015-27 / 80689090088 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1272417255 Stent Vascular FLUENCY PLUS 25351.000794/2015-67 / 80689090076 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424663253 STENT VENOSO AUTO EXPANSÍVEL VENOVO 25351.297658/2017-01 / 80689090148 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424733251

BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PRIZMA 3D BIO PROV 25351.188989/2020-77 / 80483740002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404475257

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FAMÍLIA VITAMINS B1 AND B6 IN WHOLE BLOOD - AUTOMATED SAMPLE PREPARATION - UHPLC 25351.555877/2017-31 / 10350840309 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406207250

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS 25351.659074/2022-11 / 80224390311 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0105879258

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FLEXIMA CATETER PARA NEFROSTOMIA 25351.038241/2006-76 / 10341350480 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1374274259 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1259238253 FLEXIMA CATETER PARA NEFROSTOMIA REVESTIDO 25351.038023/2006-31 / 10341350479 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1363425251

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Software de Navegação para Microscópio 25351.513343/2017-37 / 80042070050 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1273864255 Alignment Software Spine 25351.457338/2023-85 / 80042070074 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1345884257

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR 25351.457818/2024-27 / 80003890175 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1416354255

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1276187254

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INSTRUMENTAIS COM INSERTO EM CARBETO DE TUNGSTÊNIO 25351.033787/2022-51 / 10212990362 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420565257

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Solução para Preenchimento Intradérmico 25351.621632/2019-71 / 80117580884 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545137250

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85 BOMBA DE INFUSÃO MDKMED 25351.363472/2020-73 / 80393910032 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1400265258

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Dengue DUO ECO Teste 25351.226555/2017-75 / 80954880038 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1311663258 G6PD STRIP ECO Teste 25351.174334/2018-05 / 80954880092 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1412709251

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido de Anticorpos Totais Sífilis Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.310011/2024-21 / 81285200022 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1419900251 Teste Rápido Anti-HCV Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.310889/2024-67 / 81285200021 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1420366254 Teste Rápido HBsAg Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.315863/2024-13 / 81285200020 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1420127250 Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.322130/2024-27 / 81285200018 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1429730251

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.585011/2017-54 / 80071260386 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1368010253 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.288218/2020-89 / 80071260413 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1367737257 Sistema de Tomografia Computadorizada