DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema de Ventilação Servo-c 25351.117587/2023-31 / 80259110239 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1366864255

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Cateter Ureteral Duplo J - UroEssence 25351.048233/2025-09 / 10330719035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343774250 Cateter Ureteral Duplo J com Fio Teflonado - UroEssence 25351.048187/2025-30 / 10330719034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1397874252

HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 EXTENSOR PERFUSÃO 25351.093506/2010-31 / 10104489014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1413848257

INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70 HASTE INTRAMEDULAR 25351.018147/2025-63 / 82704790001 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1370732252

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE FIXACAO HUMERO PROXIMAL - POLARUS PHP 25351.373983/2005-64 / 80094170015 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1388903253

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0959852255

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 APLICADOR ENDOSCOPICO DE MULTIPLOS CLIPS 25351.062397/2006-78 / 80145900899 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1336406259 Cateter Bidirecional VARIPULSE 25351.425123/2024-86 / 80145901971 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1336469251

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Sistema integrado TELE PACK+ KARL STORZ 25351.700331/2021-27 / 80753469008 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1330215257

KARLA BEAUTY COSMÉTICOS LTDA / 11.482.415/0001-65 FUNGEL GEL RECONSTRUTOR 25351.173438/2025-13 / 83108149002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1421826257

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 alfa 1 - GLICOPROTEÍNA ÁCIDA 25351.318196/2006-31 / 80115310074 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1417122251 PCR 25351.459745/2006-26 / 80115310076 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1417058251

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CLIPES DE TITÂNIO DS AESCULAP 25351.272940/2015-81 / 80136990853 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1381118259

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 T4 Reagent Kit 25351.856808/2023-90 / 10009010416 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406499251 FT4 Reagent Kit 25351.856833/2023-73 / 10009010418 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406434256

LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69 LIBERA LOCK Dispositivo de Fechamento de Feridas 25351.417394/2024-68 / 82456289003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420072251

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 PARAFUSO PARA FIXAÇÃO LIGAMENTAR 25351.114006/2011-12 / 80083650032 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1369689250

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 Sistema de Implante Coclear SYNCHRONY 25351.089735/2020-77 / 81692270011 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1367734258

MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09 MONITOR DE PACIENTES BLT - SÉRIE P 25351.627466/2022-11 / 81838410010 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1291915257 MONITOR DE PACIENTE BLT - P1 25351.673073/2022-80 / 81838410011 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1292276258

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MEDTEST HIV (TESTE RÁPIDO) 25351.745959/2015-80 / 80560310010 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0982395256

MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Endoprotese Aorfix com Sistema de Entrega Intelliflex 25351.668943/2018-12 / 80299570042 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1441659242

NUTEC GLOBAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.575.813/0001-59 FRESAS CORTANTES CIRÚRGICAS NUTEC PROCUTTER 25351.184347/2025-11 / 81715689015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406493252

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 HIV 1 + O / 2 Assure Test 25351.540827/2022-16 / 80885650071 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1397861258 Dengue NS1 Assure Test 25351.563375/2022-41 / 80885650072 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1217616250

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA DE LASER LIGHTWALKER 25351.380612/2020-78 / 81504790197 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1335392254 Kit de Teste Rápido de Antígeno Combo SARS-CoV-2/FluA/FluB+ ADV/RSV/SA (LFIA) 25351.764214/2023-53 / 81504790405 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1324225254

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família CRP 25351.272757/2022-68 / 80254180412 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404523251

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 BIOGELIS FINE LINES WITH LIDOCAINE 25351.807328/2020-52 / 81872460011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1340533251

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Sonda Estimuladora Descartável Aleph Electrodes Innovation Line 25351.500248/2022-31 / 80786949007 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1415351252

PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10 COMPRESSA ESTÉRIL NÃO ADERENTE PROCSEL 25351.693721/2011-19 / 80649380005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422646254

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 SuperFlex High Sensitivity Cardiac Troponin I Kit 25351.563374/2022-04 / 10298910176 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0620984252

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE 25351.373063/2017-27 / 81414021688 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1317283252

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1325766259

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE MONTADORES S.I.N. 25351.756866/2015-03 / 80108910073 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1403722251

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Instrumental Cirúrgico Setormed 25351.142991/2022-61 / 80777280151 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1385749253

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Anti-Tiroglobulina II (aTgII) 25351.271101/2020-66 / 10345162375 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1734383241 Família ADVIA Centaur Anti-Tireoglobulina II (aTgII) 25351.104561/2021-61 / 10345162397 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1749571242

SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 SARS-CoV-2 Ag / Influenza A/B Ag COMBO - SIGNAZ 25351.416575/2024-77 / 82286660004