DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1325756253 Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 25351.262629/2017-08 / 10332340416 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1280382252 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1280465255 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1325515256 PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR, INTRODUTOR E SERINGA) 25351.659725/2011-52 / 10332340295 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1325540251 St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais 25351.221541/2017-41 / 10332340412 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1325562254 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1325755257 St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais 25351.221541/2017-41 / 10332340412 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1325563251 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1325409251 CDI Bicameral com Telemetria BLE 25351.450104/2024-98 / 10332340515 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401347258 CDI Unicameral com Telemetria BLE 25351.450164/2024-19 / 10332340516 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401396259 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.450204/2024-14 / 10332340517 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401421253 Proclaim DRG 25351.622336/2017-25 / 10332340430 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1305763254 PROCLAIM XR 25351.422767/2017-21 / 10332340422 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1305761251 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1280466251 Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 25351.262629/2017-08 / 10332340416 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1280383259 Adaptador 8 Canais 25351.562486/2015-28 / 10332340375 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1341491251 Epic Plus Mitral 25351.527117/2022-09 / 10332340494 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1756364249 Epic Plus Supra 25351.527093/2022-80 / 10332340492 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1756093245 Epic Plus Aortic 25351.527096/2022-13 / 10332340493 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1756074241 PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR, INTRODUTOR E SERINGA) 25351.659725/2011-52 / 10332340295 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1325547255 CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE 25351.394059/2009-22 / 10332340254 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1125725257

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE FIXACAO OSSEA EXTERNA 25351.027357/00-12 / 80005430016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1374216259 COMPONENTE ACETABULAR TRIDENT TRITANIUM 25351.400433/2015-24 / 80005430430 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1392050251 OASYS - SISTEMA DE FIXACAO OCCIPITO-CERVICAL 25351.181542/2005-38 / 80005430119 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1392088259

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 F LU O R O C E L L 25351.193906/2012-88 / 80015490092 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1394482256 Controles e Calibradores Multiparâmetro, Exclusivos para a Execução de um Ensaio Específico - UF-4000/5000 25351.190185/2016-88 / 80015490114 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1394574258

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE BRAÇO 25351.161377/2025-41 / 10410619021 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1417632259

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Guia Dreno DVE Canulado Traumec 25351.457348/2023-11 / 80455639009 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0244934240 Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME Traumec 25351.670583/2023-86 / 80455639012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1421689251 Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia Circular ME Traumec 25351.670556/2023-11 / 80455639011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1421556251 Guia DVE Canulado Traumec 25351.097492/2023-93 / 80455639007 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0245247246

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO CANULADO EM TITÂNIO 25351.172595/2011-31 / 80057410029 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1374286257 PARAFUSO TRAUFIX ESTÉRIL 25351.785072/2010-98 / 80057410028 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1370811250

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Gating Respiratório para Scanners - RGSC 25351.568459/2016-08 / 10405410031 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1269764250

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 PRECISION 3D 25351.536375/2023-59 / 82426660001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1426081251

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES - A. SCHWERT 25351.606513/2011-18 / 10356500051 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1399713256 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.304, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Jogo Clínico para Periodontia - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.730955/2017-92 / 81563630012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889702250

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Arcos Pré Formados Aditek 25351.328326/2014-12 / 10331430023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973605251

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Teste de Gravidez Digital com Indicador de Semanas 25351.164717/2025-96 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1217694251

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Ankor FixBond 25351.194264/2025-22 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1414659253

AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT CUREVINSC HIP 25351.181516/2025-53 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1333034253 KIT CANULA CERTAIN AST 25351.181431/2025-75 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1332403255 KIT CERTAIN STIMULLUS AST 25351.181430/2025-21 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1332382258 KIT SYNOVIA 25351.181517/2025-06 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1333035250