DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: RENAISSANCE LAKEWOOD LLC ENDEREÇO: 1200 PACO WAY, LAKEWOOD, NEW JERSEY(NJ) 08701 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001359 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0464329/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA: GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.408.105/0001-33 - AUTORIZ/MS: 1020190 ENDEREÇO: VPR3 QUADRA 2A, MÓDULOS 32/35 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0487394/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões Semissólidos não estéreis: Cremes; Pastas; Pomadas Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Pós Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH ENDEREÇO: AM PHARMAPARK, 06861, DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000627 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0703660/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0005-93 - AUTORIZ/MS: 1016377 ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, N° 2833, KM 30,5 EDIF 200/210/300 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0589810/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V. ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000744 EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001- 88 AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 0721694/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355 EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58 AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0721682/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Cápsulas Moles Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000257 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0605969/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: JEWIM PHARMACEUTICAL (SHANDONG) CO., LTD. ENDEREÇO: CHUANGYE STREET, TAI'AN HIGH-TECH INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE, SHANDONG PROVINCE. - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000333 EMPRESA SOLICITANTE: PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 25.773.037/0001-83 AUTORIZ/MS: 1017173 - EXPEDIENTE(s): 0696964/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões Aerossóis Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000257 EMPRESA SOLICITANTE: VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 14.665.928/0001-08 AUTORIZ/MS: 1093571 - EXPEDIENTE(s): 0563139/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO.4, SURVEY NO. 542/P, BIOTECH PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE - 500 078, SHAMEERPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001424 EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0656247/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SIMTRA US LLC ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081 EMPRESA SOLICITANTE: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.724.245/0001-18 AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0590593/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. GERHARD MANN - CHEM. PHARM. FABRIK GMBH ENDEREÇO: BRUNSBUTTELER DAMM 165/173 13581 BERLIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001034 EMPRESA SOLICITANTE: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0001-03 AUTORIZ/MS: 1019615 - EXPEDIENTE(s): 0566988/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Géis com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A ENDEREÇO: AVENIDA QUILÍN N° 5273,PENALOLÉN,SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A.001335 EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13 AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0721748/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Anéis; Comprimidos Revestidos Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTELLAS PHARMA INC. YAIZU TECHNOLOGY CENTER ENDEREÇO: 180 OZUMI YAIZU-SHI, SHIZUOKA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001365 EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04 AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0642421/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... EMPRESA: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1057211 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0642229/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas Data de vencimento: 27/11/2027 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.374, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 29 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 - AUTORIZ/MS: 1005253 ENDEREÇO: AVENIDA TAMBORÉ, N° 1180, MÓDULOS A3, A4, A5 E A6. MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0698735/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de vencimento: 13/11/2029 ......................................... EMPRESA: HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 42.621.825/0001-73 - AUTORIZ/MS: 1261712 ENDEREÇO: Rua WALTER AUGUST HADLER, nº 325 anexo rua alan turing MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0683128/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de vencimento: 13/11/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.375, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 11 de janeiro de 2028. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: VIRCHOW BIOTECH PVT LTD. ENDEREÇO: SY.NO. 172 PART GAGILAPUR VILLAGE, DUNDIGAL GANDIMAISAMMA MANDAL , MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT, PINCODE 500043, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000669 EMPRESA SOLICITANTE: ON PHARMA IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.173.548/0001-07 AUTORIZ/MS: 1242638 - EXPEDIENTE(s): 0880156/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 11/01/2028 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.356, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO