DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A. ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239 EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0642299/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Data de vencimento: 13/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GRANULES INDIA LIMITED ENDEREÇO: SY. NO. 160/A, 161/E, 162, & 174/A, GAGILLAPUR VILLAGE, DUNDIGAL- GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT - 500043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001650 EMPRESA SOLICITANTE: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 AUTORIZ/MS: 1057211 - EXPEDIENTE(s): 0636250/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Granulados Data de vencimento: 13/11/2027 ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0094-35 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: AVENIDA MARGINAL SERGIO CANCIAN, 5093, MUNICÍPIO: SERTÃOZINHO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0741101/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás Data de vencimento: 13/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GENSENTA ILAÇ SANAYI VE TICARET A.S. ENDEREÇO: SANAYI CADDESI NO:13 , 34197 YENIBOSNA-BAHÇELIEVLER - YENIBOSNA - ISTANBUL-TURKEY - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001483 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0320124/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 13/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.372, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93 AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0702856/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD. ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A .001257 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0445389/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC. ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203 EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28 AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0598543/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SWISSCO SERVICES AG ENDEREÇO: BAHNHOFSTRASSE 14, 4334 SISSELN, SWITZERLAND - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001072 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0520640/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0326473/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S ENDEREÇO: KIRKE VAERLOSEVEJ 30, 3500, VAERLOSE - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A.000445 EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55 AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0544048/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROTTAPHARM LTD. ENDEREÇO: DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, MULHUDDART, DUBLIN 15 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001211 EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0628192/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Pós; Pós Efervescentes Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A. ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000131 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1708503/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CILAG AG ENDEREÇO: HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000157 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0221611/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH ENDEREÇO: BRÜNINGSTRAßE 50, INDUSTRIEPARK HOCHST, 65926 FRANKFURT AM MAIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000560 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0286099/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A. ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478 EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0698009/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PRASFARMA, S.L. ENDEREÇO: CALLE SANT JOAN 11-15, 08560, MANLLEU, - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000509 EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0663353/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 17.562.075/0003-20 - AU T O R I Z / M S : ENDEREÇO: aVENIDA DAS INDÚSTRIAS, 3651 MUNICÍPIO: SANTA LUZIA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0464561/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados; Granulados Efervescentes; Pastilhas; Pós; Pós Efervescentes Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0582357/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. ENDEREÇO: 1 TAKENO, KAWAGOE, SAITAMA 350-0801 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A .001084 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0642157/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos Data de vencimento: 20/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.373, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 27 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO