DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa Fabricante: Lonza AG Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp País: Suíça Código Único: A.000934 Empresa Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0346918/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos (etapa de pré-formulação): polatuzumabe vedotina e trastuzumabe entansina. Data de vencimento: 20/11/2027

Empresa Fabricante: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Endereço: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau País: Alemanha Código Único: A.000417 Empresa Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda. CNPJ: 11.681.446/0001-45 Expediente(s): 0663956/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A. Data de vencimento: 20/11/2027

Empresa Fabricante: Rentschler Biopharma SE Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471 - Laupheim. País: Alemanha Código Único: A.000528 Empresa Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46 Expediente(s): 0703646/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos Farmacéuticos Ativos Biológicos: alfavelmanase. Data de vencimento: 20/11/2027

Empresa Fabricante: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Endereço: Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main País: Alemanha Código único: A.000560 Empresa Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0285364/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina glulisina. Data de vencimento: 20/11/2027

Empresa Fabricante: Seqirus Vaccines Limited Endereço: Gaskill Road, Speke, Liverpool, Merseyside, L24 9GR País: Reino Unido Código Único: A.000712 Empresa Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98 Expediente(s): 0642179/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A (H3N2) e cepa influenza tipo B Data de vencimento: 20/11/2027

Empresa Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong País: República Popular da China Código único: A.000645 Empresa solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0699637/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína. Data de vencimento: 20/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.367, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited (UNIT-8) Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Andhra Pradesh - 535204 País: Índia Código único: B.000047 Expediente(s): 0651081/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: efavirenz, ritonavir Data de vencimento: 20/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.368, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 25 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A. Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 - Latina (LT) País: Itália Código único: A.000688 Empresa Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0377098/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina. Data de vencimento: 25/11/2027

Empresa Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A. Endereço: Via Serta, 12, 6814, Lamone País: Suíça Código Único: A.000310 Empresa Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93 Expediente(s): 0589308/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacéuticos Ativos Biológicos: gonadotropina coriônica (purificação), urofolitropina (purificação) e menotropina (purificação) Data de vencimento: 25/11/2027

Empresa Fabricante: Rentschler Biopharma Inc. Endereço: 27 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA), 01757 País: Estados Unidos da América Código Único: A.001369 Empresa Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 0699185/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: epcoritamabe. Data de vencimento: 25/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.369, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 25 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa Fabricante: SK Biotek Ireland Limited Endereço: Watery Lane, Swords, Co. Dublin País: Irlanda Código único: B.000472 Expediente(s): 0700995/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloreto de maralixibate Data de vencimento: 25/11/2027

Empresa Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited (Unit 1) Endereço: Survey n° 10 Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Sangareddy, Telangana - 502319 País: Índia Código único: B.000741 Expediente(s): 0657087/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etanolato de darunavir, fosfato de sitagliptina Data de vencimento: 25/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.370, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09 Produto - (Lote): MEDIX BRASIL SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL COM AGULHA ACOPLADA - (240601); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1438092/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 1740.1P.0/2025/IOM/F U N E D / I O M / F U N E D, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo, referente ao produto Seringas Descartáveis para Insulina 1mL com Agulha Acoplada, marca MEDIX, Lote 240601, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.