DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300134 134 Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.347, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bayer Healthcare LLC Endereço: 800 Dwight Way, Berkeley, California (CA) 94710 País: Estados Unidos Da América Código Único: A.000086 Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15 Expediente(s): 0565252/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadamoctocogue pegol e betaoctocogue. Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: Biocon Biologics Limited Endereço: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post Bengaluru - 560099 País: Índia Código único: A.000106 Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75 Expediente(s): 0442853/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe. Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: Catalent Indiana, LLC Endereço: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, Indiana (IN) 47403 País: Estados Unidos da América Código único: A.001241 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0567920/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante. Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals kft. Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100 País: Hungria Código único: A.000267 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 0445257/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide diftérico e toxoide tetânico (fermentação, cultura celular e purificação) Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: Lonza AG Endereço: Lonzastrasse, 3930 Visp País: Suíça Código Único: A.000934 Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84 Expediente(s): 0621258/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe deruxtecana (conjugação). Data de Vencimento: 06/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.348, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory CO., LTD. Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 0543731/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lenalidomida. Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: FDC Limited Endereço: Plot No.19 & 20/2 - M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha-402 116, District Raigad, Maharashtra State País: Índia Código Único: B.000783 Expediente(s): 0269976/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de timolol. Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: Orchid Pharma Ltd. Endereço: Plot n° 121-128,128A-133,138-151,159-164,SIDCO Industrial Estate, Alathur - 603 110 - Kancheepuram District, Tamil Nadu País: Índia Código Único: B.000108 Expediente(s): 0606435/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização). Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Endereço: Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336 País: Irlanda Cadastro Único: B.000126 Expediente(s): 0506845/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de purificação). Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - (Unit-8) Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Andhra Pradesh - 535204 País: Índia Código único: B.000047 Expediente(s): 0311206/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, cloridrato de memantina, cloridrato de trazodona, sacubitril valsartana sódica hidratada e valsartana. Data de Vencimento: 06/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.349, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana - 508252 País: Índia Código único: B.000025 Expediente(s): 1726940/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bromidrato de dextrometorfano monoidratado, levetiracetam, naproxeno.

Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. - Unit-II Endereço: Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 162 País: Índia Código único: B.000482 Expediente(s): 1727236/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de fenilefrina, gabapentina, mesalazina, naproxeno sódico, orlistate, pregabalina, valsartana.

Fabricante: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Ltd - Unit-1 Endereço: Plot. Nº. 67, Sipcot Industrial Complex, Ranipet - 632-403, Ranipet District, Tamil Nadu País: Índia Código único: B.001394 Expediente(s): 0983433/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de efedrina.

Fabricante: Ulkar Kimya Sanayii ve Ticaret A.S. Endereço: Organize Sanayi Bolgesi, Gazi Osman Pasa Mah. Fatih Bulvari, No:9, 59500 Cerkezkoy Pais: Turquia Código único: B.000999 Expediente(s): 0707507/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etodolaco. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.350, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VIBE COFFEE LTDA - CNPJ: 50744213000104 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO CAFÉS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1445046/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de Licença Sanitária da empresa, ausência de regularização dos produtos (Comunicado de Início de Fabricação), falhas graves de Boas Práticas de Fabricação (como ausência de rastreabilidade, ausência de procedimentos operacionais padrão, condições inadequadas de higienização), irregularidades constatadas durante inspeção realizada pelo Núcleo Especial de Vigilância Sanitária (NEVS) da Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo, conforme o Relatório de Inspeção Sanitária (RIS) nº 01-90758501. A empresa comercializa seus produtos no endereço eletrônico: www.vibecoffee.com.br e em outras plataformas de venda online. Foram infringidos: art. 45, 46 e incisos I e II do art.48 do DECRETO-LEI Nº 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969; inciso III do art. 3º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; Anexo III da INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; Anexo I e Anexo II da RESOLUÇÃO-RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002; itens 8.1.1 e 8.1.2 da PORTARIA Nº 326, DE 30 DE JULHO DE 1997; art. 5º, 6º e 7º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 655, DE 24 DE MARÇO DE 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.365, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa Fabricante: Tapi Czech Industries S.R.O. Endereço: Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava País: República Tcheca Código Único: B.000096 Expediente(s): 0521074/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: paclitaxel Data de vencimento: 13/11/2027

-- Empresa Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 0650123/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino. Data de vencimento: 13/11/2027