DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA ENDEREÇO: VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO, 22 - 60131 ANCONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000749 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 0537614/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 16 XUEFU ROAD, NANJING HIGH & NEW TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, NANJING, JIANGSU, 210061 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001249 EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0543735/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEU T I CO S LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0574640/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos Revestidos Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000518 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0285211/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER HEALTHCARE LLC ENDEREÇO: 800 DWIGHT WAY, BERKELEY, CALIFORNIA (CA) 94710 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000086 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0536386/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE ENDEREÇO: 905 ROUTE DE SARAN, GIDY, 45520 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000371 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76 AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0263012/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN CILAG S.P.A. ENDEREÇO: VIA C.JANSSEN (LOC. BORGO S. MICHELE) - 04100 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000327 EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74 AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0544028/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: STERIL-GENE LIFE SCIENCES(P) LTD. ENDEREÇO: NO. 45, MAIN ROAD, MANGALAM VILLAGE. VILLIANUR COMMUNE. PUDUCHERRY- 605110 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001523 EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0614859/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 06/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.338, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: VILLAGE: PANELAV, P.O. TAJPURA, NEAR BASKA, TALUKA- HALOL, PANCHMAHAL-GUJARAT- 389350 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000923 EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90 AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0575528/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED. ENDEREÇO: VILLAGE GANGUWALA, PAONTA SAHIB 173 025, DISTRICT SIRMOUR, HIMACHAL PRADESH. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000928 EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90 AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0562479/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles Data de Vencimento: 06/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.339, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED FTO - UNIT 3 ENDEREÇO: SURVEY Nº 41, 42 PART, 45 PART & 46 PART, BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001282 EMPRESA SOLICITANTE: CIMED INDUSTRIA S.A - CNPJ: 02.814.497/0001-07 AUTORIZ/MS: 1043810 - EXPEDIENTE(s): 1020826/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED, FORMULATIONS TECHNICAL OPERATIONS - UNIT II ENDEREÇO: SURVEY N° 42P, 43, 44P, 45P, 46P, 53, 54 & 83 BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL,MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000196 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0828410/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABRYL LABORATORIES PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: VILLAGE BHAGWANPUR, TEHSIL DERA BASSI, DISTRICT SAHIBZADA AJIT SINGH NAGAR, PUNJAB - 140507 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001738 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0551824/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados RESOLUÇÃO-RE Nº 4.340, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 8 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 13.109.151/0001-24 - AUTORIZ/MS: 1092712 - AE: 1272121 ENDEREÇO: RUA JOSEFINA, Nº 200 - SALAS 210/314 E SUBSOLO MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0880193/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 08/11/2029 ......................................... EMPRESA: CENTERMEDI COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. - CNPJ: 03.652.030/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1103459 - AE: 1103462 ENDEREÇO: RODOVIA BR 480, Nº 795 MUNICÍPIO: BARÃO DE COTEGIPE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0714947/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 08/11/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.346, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Orchid Pharma Ltd. Endereço: Plot no 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Chengalpattu District, Tamil Nadu - 603 110. País: Índia Código Único: B.000108 Expediente(s): 0385207/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona sódica, cefalotina sódica (etapas de síntese química e esterilização). Data de Vencimento: 06/11/2027

Fabricante: Cohance Lifesciences Limited Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District-521 175. Andhra Pradesh. País: Índia Código único: B.000466 Expediente(s): 0590180/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de midazolam. Data de Vencimento: 06/11/2027