DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.336, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 - AUTORIZ/MS: 1002351 ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA, S/N KM 08 MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0347097/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles; Granulados; Pastilhas; Pós; Pós Ef e r v e s c e n t e s Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA: FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - CNPJ: 60.862.208/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1002669 ENDEREÇO: PRAÇA BENEDITO CALIXTO Nº 129/133 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0226615/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Glóbulos; Pós Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA: FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - CNPJ: 60.862.208/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1002669 ENDEREÇO: PRAÇA BENEDITO CALIXTO Nº 129/133 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0226587/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA: FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - CNPJ: 60.862.208/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1002669 ENDEREÇO: PRAÇA BENEDITO CALIXTO Nº 129/133 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0226588/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Tinturas Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER OY ENDEREÇO: PANSIONTIE 47, 20210, TURKU - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000092 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0620772/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Implantes; Dispositivos Intrauterinos Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV ENDEREÇO: RIJKSWEG, 12 , PUURS-SINT-AMANDS, 2870 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000493 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA - CNPJ: 46.070.868/0036-99 AUTORIZ/MS: 1002166 - EXPEDIENTE(s): 0582165/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL S.L. ENDEREÇO: CTRA. DE MARTORELL 41-61 - 08740 - SANT ANDREU DE LA BARCA - BARCELONA - ES. - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000754 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0590322/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMA STEIN AG ENDEREÇO: SCHAFFHAUSERSTRASSE, CH-4332 STEIN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000433 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0562567/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 06/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.337, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: COMANDO DO EXERCITO - CNPJ: 00.394.452/0409-03 - AUTORIZ/MS: 1012085 ENDEREÇO: RUA LICINIO CARDOSO, 96, MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0403349/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA: Cyclopet Radiofarmacos ltda - CNPJ: 09.225.881/0001-13 - AUTORIZ/MS: 1097771 ENDEREÇO: Cezinando Dias Paredes, 367 MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0636435/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A ENDEREÇO: VIA DI VITTORIO 2 - 21040 ORIGGIO (VA) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000224 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0577350/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A ENDEREÇO: VIA DI VITTORIO 2 - 21040 ORIGGIO (VA) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000224 EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-88 AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 0582223/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMA STEIN AG ENDEREÇO: SCHAFFHAUSERSTRASSE, CH-4332 STEIN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000433 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0582401/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ORION CORPORATION, ORION PHARMA ENDEREÇO: ORIONINTIE 1, 02200, ESPOO - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000468 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0590574/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITED ENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000106 EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75 AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0441822/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV ENDEREÇO: RIJKSWEG, 12 , PUURS-SINT-AMANDS, 2870 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000493 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0583153/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - SITE 2 ENDEREÇO: BÖKÉNYFÖLDI ÚT 118-120, BUDAPEST, 1165 - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000976 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0605685/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERCK S.A DE C.V ENDEREÇO: CALLE 5, Nº 7, FRACCIONAMIENTO INDUSTRIAL ALCE BLANCO, NAUCALPAN DE JUÁREZ, C.P.53370 - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000406 EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 59.476.770/0001-58 AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 0464344/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HP HALDEN PHARMA AS ENDEREÇO: SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, 1788 - PAÍS: NORUEGA - CÓDIGO ÚNICO: A .000235 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0614042/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Data de Vencimento: 06/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE ENDEREÇO: 1, RUE DE L'ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000261 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0278236/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Data de Vencimento: 06/11/2027 .........................................