DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Encube Ethicals Pvt. Ltd. Endereço: C-1, Madkaim Industrial Estate-Post Mardol, Ponda, Goa, 403404 - Índia Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001- 88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0765998/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 02/01/2028

Fabricante: Paul Hartmann Manufacturing SP. Z.O.O. Endereço: Ul. Wspólna 3 42-125, Libidza, Kamyk, - Polônia Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 1362812/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 10/06/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.291, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Ineck Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 29.345.471/0001-13 Endereço: Avenida 16, 2214 - Jardim São Paulo, Rio Claro - SP CEP: 13503-020 Autorização de Funcionamento: 8165958 Expediente: 0526644/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 06/11/2027

Empresa: Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. CNPJ: 22.966.065/0001-29 Endereço: Avenida Brasil, n€505, Quadra Área, Lote 01, Galpão 02 - Jardim da Luz, Goiânia - GO CEP: 74850-545 Autorização de Funcionamento: 8214931 Expediente: 0823677/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 05/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.292, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Nº 89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528225 - China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - Me CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0939115/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 18/03/2030

Fabricante: Monobind, Inc. Endereço: 100 North Pointe Drive, Lake Forest, 92630, Califórnia, Estados Unidos da América Solicitante: USA DIAGNOSTICA LTDA CNPJ: 02.330.159/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8.00.484-9 Expediente: 0904618/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.293, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: SACCI BIO Co., Ltd. Endereço: #1007, 96 Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08501, República da Coréia do Sul Solicitante: PROW Distribuidora De Produtos Para Saude Ltda - ME CNPJ: 65.484.271/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.13634-3 Expediente: 1076445/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. Endereço: N. 270 Shuyun Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 311121 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1334212/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.332, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: TAGROS CHEMICALS INDIA PRIVATE LIMITED - B001236 ENDEREÇO: A-4/1, 4/2, 4/4 & 4/5 SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, PACHAYANKUPPAM, CUDDALORE, TAMIL NADU - 607 005 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.001236 EMPRESA SOLICITANTE: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66 AUTORIZ/MS: 1025685 - EXPEDIENTE(s): 1154005/25-9 ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, devido à ausência dos relatórios de Revisão Periódica da Qualidade do Produto (RQP), nem tampouco foi apresentada a validação de processo de fabricação para o produto permetrina. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.333, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A. - B001411 ENDEREÇO: QUINTA SÃO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: B.001411 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0878120/24-6 ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, pois o relatório enviado não faz menção ao IFA cloridrato de quizartinibe. ................................ EMPRESA FABRICANTE: RENTSCHLER BIOPHARMA SE ENDEREÇO: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000528 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1412383/24-2 ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela Autoridade Local de Tübingen, que não é uma das autoridades listadas na lista de AREE, que, para o caso alemão, são são: Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices ( Z LG ) . RESOLUÇÃO-RE Nº 4.334, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO