DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Rio Terumed Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 07.171.033/0001-43 Endereço: Rua Capitão Félix, Nº 110, Térreo, Lojas 16 e 18, Galeria 4, Bloco F, Benfica, Rio de Janeiro - RJ CEP: 20920-310 Autorização de Funcionamento: 8037680 Expediente: 0166269/25-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.286, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AJU PHARM CO., LTD Endereço: A-207, 697, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 8213 - Coreia do Sul Solicitante: BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA CNPJ: 01.086.229/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 1705755/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Allanmar International Company S.R.L. Endereço: Hilarión de la Quintana 833, Rosário, Província de Santa Fé, 2000 - Argentina Solicitante: MG Osteo Pharma Distribuidora de Medicamentos Ltda CNPJ: 32.113.121/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8229888 Expediente: 0442094/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Carniaflex Srl. Endereço: Via Nazionale 8, Paluzza (UD), 33026 - Itália Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1302348/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH Endereço: Im Schwöllbogen 24, Dettingen an der Erms, Baden-Württemberg, 72851 - Alemanha Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1202682/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Millstone Medical Outsourcing, LLC Endereço: 580 Commerce Drive Fall River, Massachusetts, 02720 - Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0241390/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Valdepharm Endereço: Parc Industriel D'incarville, Parc De La Fringale - CS 10606, Val De Reuil Cedex, 27106 - França Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1449421/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.287, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Cimtech Industria, Comercio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda CNPJ: 11.134.261/0002-00 Endereço: Av. 13 n. 248 - Saúde, Rio Claro - SP CEP: 13500-340 Autorização de Funcionamento: 8274911 Expediente: 1111382/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.288, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Orchid Orthopedic Solutions, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda, CNPJ n.º 02.966.317/0001-02, publicada pela Resolução RE nº 593, de 13 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 33, de 17 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 116, conforme expedientes nº 0493021/24-8 e 0492421/24-2. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.289, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Biosut Ltda. CNPJ: 00.100.668/0001-00 Endereço: Av. Niágara, 384, Jardim Canadá, Nova Lima - Minas Gerais CEP: 34007-652 Autorização de Funcionamento: 8004440 Expediente: 0487003/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 18º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.290, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Availmed S.A. de C.V. Endereço: C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 Nº. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444 - México Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.918.419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1180686/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 11/03/2028

Fabricante: B&G Manufacturing Company Endereço: 3067 Unionville Pike, Hatfield - Pennsylvania, 19440 - Estados Unidos da América Solicitante: Orthoneuro Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos S/A CNPJ: 04.886.535/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8020225 Expediente: 0567768/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 11/12/2027

Fabricante: B. Braun Aesculap Japan Co Ltd Endereço: 285 Ogaki, Tsuga-machi, Tochigi-shi, Tochigi, 328-0101 - Japão Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 1012730/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 05/02/2028