DOU 04/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 31/10/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.026993/2024-11, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, Registro ANS nº 34.208-4, CNPJ nº 03.533.726/0001- 88. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.070, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 Dispõe sobre a concessão da portabilidade especial de carências aos beneficiários da operadora ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA DE ASSISTÊNCIA MÉDICA POLICIAL. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, e na forma do disposto no art. 12 da Resolução Normativa (RN) nº 438, de 2018, considerando as anormalidades econômico- financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde constantes no processo administrativo nº: 33910.023094/2024-67, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica concedido o prazo de até 60 dias para que os beneficiários da operadora ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA DE ASSISTÊNCIA MÉDICA POLICIAL, Registro ANS nº 41.263-5 e CNPJ nº 00.307.714/0001-47, exerçam a portabilidade especial de carências para plano de saúde da escolha desses beneficiários, observadas as seguintes especificidades: I - a portabilidade especial de carências pode ser exercida por todos os beneficiários da operadora, independente do tipo de contratação e da data de assinatura dos contratos; II - a portabilidade especial de carências pode ser exercida pelos beneficiários cujo vínculo tenha sido extinto em até 60 dias antes da data inicial do prazo para a portabilidade especial de carências estabelecido por esta RO, não se aplicando o requisito do vínculo ativo para o exercício do direito; III - o beneficiário que esteja cumprindo carência ou cobertura parcial temporária na operadora ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA DE ASSISTÊNCIA MÉDICA POLICIAL pode exercer a portabilidade especial de carências, sujeitando-se ao cumprimento dos respectivos períodos remanescentes no plano de destino descontados do tempo em que permaneceu no plano de origem; IV - o beneficiário que esteja pagando agravo e que tenha menos de 24 meses de contrato no plano de origem pode exercer a portabilidade especial de carências, podendo optar pelo cumprimento de cobertura parcial temporária referente ao tempo remanescente para completar o referido período de 24 meses ou pelo pagamento de agravo, caso seja ofertado, a ser negociado com a operadora do plano de destino; V - o beneficiário que tenha 24 meses ou mais de contrato no plano de origem pode exercer a portabilidade especial de carências tratada neste artigo sem o cumprimento de cobertura parcial temporária e sem o pagamento de agravo. § 1º Não se aplicam à portabilidade especial de carências tratada neste artigo os requisitos de prazo de permanência e de compatibilidade por faixa de preço, previstos, respectivamente, nos incisos III e V do caput do art. 3º da RN nº 438, de 2018. § 2º O beneficiário que esteja vinculado ao plano de origem há menos de 300 dias pode exercer a portabilidade especial de carências tratada neste artigo, sujeitando-se, quando cabíveis, aos períodos de carências do plano de destino descontados do tempo em que permaneceu no plano de origem, ressalvados os casos previstos no § 8º do art. 3º da RN nº 438, de 2018. § 3º A comprovação da adimplência do beneficiário perante a operadora do plano de origem dar-se-á mediante a apresentação de cópias dos comprovantes de pagamento de pelo menos 3 boletos vencidos, referentes ao período dos últimos 6 meses. § 4º O beneficiário da ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA DE ASSISTÊNCIA MÉDICA POLICIAL exercerá a portabilidade especial de carências observando-se o seguinte: I - poderá escolher plano, diretamente na operadora de destino ou administradora de benefícios responsável pelo plano de destino, em qualquer faixa de preço, não se aplicando o requisito previsto no inciso V do art. 3º da RN nº 438, de 2018; II - poderá escolher plano de destino com cobertura (segmentação) não prevista no plano de origem, podendo ser exigido o cumprimento de carência para as coberturas não previstas; III - deverá apresentar documentos para fins de comprovação do atendimento aos requisitos disciplinados nesta RO; IV - quando o plano de destino for de contratação coletiva, apresentar comprovação de vínculo com a pessoa jurídica contratante do plano, nos termos dos arts. 5º e 15º da RN nº 557, de 2022, ou comprovação referente ao empresário individual, nos termos do mesmo normativo. § 5º A operadora de destino deverá: I - aceitar, após análise que deverá ocorrer no prazo máximo de 10 dias, ou imediatamente após pagamento da primeira mensalidade, o consumidor que atender aos requisitos disciplinados nesta RO, não se aplicando o disposto nos arts. 18 e 19 da RN nº 438, de 2018; II - divulgar, em seus postos de venda, a listagem dos planos disponíveis para contratação, com os respectivos preços máximos dos produtos; III - no caso do beneficiário da ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA DE ASSISTÊNCIA MÉDICA POLICIAL estar internado a portabilidade especial de carências poderá ser requerida por seu representante legal. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.071, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a suspensão da alienação compulsória da carteira da PB Assistência Médica EU Ltda. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Tendo em vista decisão proferida pelo Juízo da 12ª Vara Federal Cível da SJBA, conforme processo judicial nº 1082692-91.2025.4.01.3300 impetrado pela operadora PB Assistência Médica EU Ltda., Registro ANS nº 42.258-4, ficam suspensos os efeitos da Resolução Operacional (RO) nº 3.058, publicada em 09 de outubro de 2025 no Diário Oficial da União, que determinou a alienação da carteira de beneficiários da operadora e a suspensão da comercialização dos seus planos ou produtos. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 117, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.938232/2025-40 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para adequar o enquadramento para fins de regularização sanitária de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal como dispositivo médico. Área responsável: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios. Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira DESPACHO N° 119, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.806836/2024-47 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para formalizar o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINAF). Área responsável: GGMON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.8 - Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Rômison Rodrigues Mota RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 996, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 Dispõe sobre o enquadramento como dispositivo médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento como dispositivo médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal. Parágrafo único. Ficam excluídos deste Regulamento os produtos com indicação descongestionante, fluidificante, lavagem de feridas e nebulização. Art. 2º Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal cujo mecanismo de ação principal consiste na remoção mecânica das sujidades do canal nasal pela força de arraste exercida pela solução se enquadram na classe de risco IV, regra 14, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, ou suas atualizações. §1º Para fins do registro, alteração de registro, alteração de unidade fabril ou revalidação na categoria disposta no caput, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, exigido nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 687, de 13 de maio de 2022, ou suas atualizações, pode ser substituído pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, válido para a forma farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende registrar. §2º A empresa solicitante do registro ou detentora de registro dos produtos do caput deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para fabricar, embalar ou importar produtos para saúde em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou suas atualizações.