DOU 04/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110400160 160 Nº 210, terça-feira, 4 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 §3º Para a concessão de AFE de fabricante de produto para saúde para fins exclusivos de fabricar produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal na categoria de dispositivos médicos, em substituição ao relatório de inspeção para produto para saúde previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 16, 1º de abril de 2014, ou suas atualizações, a empresa pode apresentar relatório de inspeção para medicamentos que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para forma farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende fabricar, emitido pela autoridade sanitária local competente ou pela Anvisa. §4º Para fins de registro ou alteração de registro na categoria disposta no caput, poderão ser aceitos estudo de estabilidade acelerado ou estudo de estabilidade de longa duração, quando aplicável, estudo de estabilidade pós-reconstituição ou diluição e estudo de estabilidade em uso conduzidos de acordo com o estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, ou suas atualizações. §5º A empresa que optar pela faculdade prevista no § 3° deste artigo deverá, no ato do peticionamento, adicionalmente aos demais documentos exigidos, instruir o processo com uma declaração informando a utilização deste dispositivo para fins de análise da concessão de AFE. Art. 3º Após o reenquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções para lavagem da cavidade nasal, havendo necessidade de esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso, deve ser observado o prazo estabelecido no art. 26 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Art. 4º As empresas deverão observar o prazo disposto no art. 28 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021 para realizar as adequações necessárias ao reenquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções para lavagem da cavidade na nasal como dispositivos médicos, nos termos desta Resolução. Parágrafo único. Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções para uso em lavagem da cavidade nasal, fabricados durante a vigência da notificação como medicamento, podem ser comercializados durante seu prazo de validade. Art. 5º Esta Resolução entre em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.386, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Suspender, a pedido da empresa, ensaios clínicos com produto de terapia avançada, em decorrência de evento adverso grave e em atendimento ao critério de suspensão do estudo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc. Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Número do processo: 25351.135556/2024-42 Expediente: 0374614/24-5 Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA -2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR- CM) CE/Documento de importação: CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc. Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Número do processo: 25351.135556/2024-42 Expediente: 0832103/24-1 Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo- cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv- PN) CE/Documento de importação: CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 118, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: PAULO SÉRGIO DE CASTRO ARAÚJO CPF: XXX.255.528-XX Processo: 25069.604249/2022-49 - AIS 015/2022 Expediente: 4996381/22-3 Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais) Autuado: CHABA CHARUTOS DA BAHIA LTDA CNPJ: 02.830.480/0001-43 Processo: 25069.670979/2022-38 - AIS 029/2022 Expediente: 5107492/22-3 Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais) Autuado: ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 27.839.998/0001-79 Processo: 25069.670995/2022-21 - AIS 032/2022 Expediente: 5107540/22-7 Decisão: Arquivamento Autuado: DANIEL MACEDO GONÇALVES CPF: XXX.360.558-XX Processo: 25069.270343/2023-71 - AIS 021/2023 Expediente: 0437701/23-0 Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.379, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FERNANDO DIDOMENICO COMERCIO / 08.385.840/0001-21 25351.187011/2025-01 / 8331051 COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 1375428250

LH ESPECIALISTA EM PRODUTOS PARA LIMPEZA LTDA / 61.365.772/0001-11 25351.194799/2025-01 / 3148077 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1418190250

COLIMED ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 04.274.238/0001-66 25351.195640/2025-04 / 8330484 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1422536254

BCMED PRODUTOS E EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA / 14.327.411/0010-91 25351.195573/2025-10 / 8330471 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1422333256

A.M. DOS SANTOS PERFUMARIA LTDA / 15.006.209/0001-30 25351.195654/2025-10 / 2116247 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1422580253

BMA SOLUCOES COMERCIAIS E SERVICOS LTDA / 56.183.935/0001-05 25351.194490/2025-11 / 8330362 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1416222251

B CATTANI NUNES PEREIRA COMERCIO DE AGUAS MARINHAS PURIFICADAS LTDA / 35.493.761/0001-07 25351.194562/2025-12 / 2115775 ARMAZENAR: COSMÉTICOS DISTRIBUIR: COSMÉTICOS EMBALAR: COSMÉTICOS EXPEDIR: COSMÉTICOS FABRICAR: COSMÉTICOS FRACIONAR: COSMÉTICOS REEMBALAR: COSMÉTICOS 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1416430253

SEMPREMED COMERCIO ATACADISTA LTDA / 61.842.701/0001-62 25351.197515/2025-21 / 1418912 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1431061255

RARE & ESSENTIAL MEDICAMENTOS LTDA / 62.780.107/0001-57 25351.196342/2025-23 / 8331078 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1426008252

COMERCIAL LABOR MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 17.606.947/0001-43 25351.195645/2025-29 / 8331064 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1422550257

ML XAVIER FARMACIA LTDA / 41.253.900/0001-28 25351.194921/2025-31 / 5224872 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1418815250

SOHO AROMAS LTDA / 37.939.772/0001-01 25351.195273/2025-31 / 2115849 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1420805258