DOU 07/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1.Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): PRIMER GOLD REDUTOR DE VOLUME BRAZILIAN KERATIN(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0877852/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Apreensão Motivação: Considerando que a fabricação e comercialização do produto sem registro sanitário infringindo o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. () Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 128, de 10 de julho de 2025, Seção 1, pág. 106. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.406, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Suspender a Resolução-RE nº 3.943, de 8 de outubro de 2025, publicada no DOU n° 194, de 10 de outubro de 2025, seção 1, pág. 182, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0002-90 Produto - (Lote): TODOS(todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1194348/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização suspensa: Interdição cautelar Motivação: Considerando a inspeção realizada na empresa Medix Brasil Ltda., filial localizada em Garuva/SC, no período de 03 a 04 de novembro de 2025, durante a qual foi constatado que todas as não conformidades críticas identificadas na inspeção anterior foram devidamente corrigidas; Considerando que o plano de ação apresentado pela empresa foi considerado adequado e aprovado pela equipe inspetora, contemplando medidas eficazes para a correção das demais não conformidades. . RESOLUÇÃO-RE Nº 4.407, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Suspender a Resolução-RE Nº 3.969, de 9 de outubro de 2025, publicada no DOU n° 194, de 10 de outubro de 2025, seção 1, pág. 182, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09 Produto - (Lote): TODOS(todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1189382/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização suspensa: Interdição cautelar Motivação: Considerando que foi realizada inspeção na unidade da empresa Medix Brasil Ltda., localizada em Garuva/SC, no período de 03 a 04 de novembro de 2025, ocasião em que foi possível verificar que o sistema de qualidade da empresa encontra-se adequado e em fase final de integração entre a matriz e a filial; Considerando que as não conformidades críticas identificadas na inspeção anterior foram devidamente sanadas; Considerando, ainda, que o plano de ação apresentado foi avaliado e aceito pela equipe inspetora, contemplando medidas adequadas para a correção das demais não conformidades. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.408, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar Parcialmente a Resolução-RE nº 963, de 11 de março de 2024, publicada no DOU n° 49, de 12 de março de 2024, seção 1, pág. 173 conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09 Produto - (Lote): MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (Todos); MEDIX BRASIL CAT E T E R INTRAVENOSO (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (Todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Com Dispositivo de Segurança (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COMPLETO DA AGULHA (Todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico Instant Flashback (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1454013/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando que foi realizada inspeção na unidade da empresa Medix Brasil Ltda., localizada em Garuva/SC, no período de 03 a 04 de novembro de 2025, ocasião em que foi possível verificar que o sistema de qualidade da empresa encontra-se adequado e em fase final de integração entre a matriz e a filial; Considerando que as não conformidades críticas identificadas na inspeção anterior foram devidamente sanadas; Considerando, ainda, que o plano de ação apresentado foi avaliado e considerado adequado pela equipe inspetora, contemplando medidas eficazes para a correção das demais não conformidades; Considerando que a medida de suspensão do armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso de todos os cateteres da empresa não se mostra mais necessária, uma vez que as ações de contenção de risco foram devidamente implementadas junto a todos os fornecedores de cateteres da empresa; Considerando que, no âmbito da inspeção investigativa realizada em três fabricantes localizados na Índia, dois foram aprovados e um foi reprovado, estando atualmente em vigor medidas de fiscalização específicas em desfavor do fabricante Wellmed International Industries Pvt. Ltd., localizado na Unidade 1: A-176 & 177, Sector-63, Noida-201301, (U.P) New Delhi - Índia. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.411, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: CENTRAL SUL NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 09126336000170 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, PROTOCOLO HARMONY, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM LÍQUIDO, FUMO ZERO, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, REGULARE OZ, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, VITA SÊNIOR, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, VIGRAPLUS, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, ENER GY FOCUS, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ, FLEX BURN, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1461500/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a divulgação dos produtos com uso de marcas irregulares e por propagandas e/ou publicidades irregulares com sugestão de propriedades/alegações não permitidas para alimentos no site https://www.instagram.com/centralsulnutraceuticos/, tais como: "Auxilia no controle da ansiedade; equilibra os níveis de açúcar no sangue; ajuda a equilibrar suas emoções; auxilia na queima de gordura; melhora da memória, redução do estresse, suporte à saúde cerebral; ajuda a controlar o stress e a ansiedade; auxiliam no combate a doenças como a diabetes e a hipertensão; reduz a compulsão alimentar; natural e garantido para você abandonar o vício do cigarro; redução do colesterol e dos triglicerídeos"; entre outros. As determinações estabelecidas não se limitam ao site nem aos exemplos citados. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 12, 21 e 22 c/c art. 23, do Decreto-Lei 986, de 1969; arts. 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.419, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: CIN - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 02918015000169 Produto - (Lote): LIMPA OBRA(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1459094/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Risco 2 indevidamente notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.448, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): FUROSEMIDA - 10,0 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTES: 25060692; 25060693; 25060694; 25060695; 25060696); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1414462/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso