DOU 07/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110700099 99 Nº 213, sexta-feira, 7 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 1.4980.0003.007-6 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 50 ML 1.4980.0003.008-4 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.4980.0003.010-6 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 500 ML 1.4980.0003.013-0 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1.4980.0003.014-9 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 50 ML 1.4980.0003.015-7 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.4980.0003.017-3 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 100 ML 1.4980.0003.018-1 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 100 ML 1.4980.0003.019-1 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 500 ML I OV E R S O L OPTIRAY 25351.142331/2024-42 12/2025 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1265978/25-5 1.4980.0023.001-6 24 Meses 509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML 1.4980.0023.002-4 24 Meses 509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML 1.4980.0023.003-2 24 Meses 509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML 1.4980.0023.004-0 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML 1.4980.0023.005-9 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML 1.4980.0023.006-7 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML 1.4980.0023.007-5 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML 1.4980.0023.008-3 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML 1.4980.0023.009-1 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML 1.4980.0023.010-5 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML 1.4980.0023.011-3 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML 1.4980.0023.012-1 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML 1.4980.0023.013-1 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML 1.4980.0023.014-8 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML 1.4980.0023.015-6 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML SAL SÓDICO BLEU PATENTE V 25992.014121/68 06/2026 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1261362/25-0 1.4980.0004.001-2 36 Meses 25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 2 ML

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA + GUAIFENESINA POLARG 25351.367449/2016-71 04/2027 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1267698/25-0 1.7794.0031.001-1 36 Meses (0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.7794.0031.002-8 36 Meses (0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP AC E B R O F I L I N A BRONFILIL 25351.577237/2010-14 12/2028 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1269459/25-2 1.7794.0017.001-3 36 Meses 10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.7794.0017.002-1 36 Meses 5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.7794.0017.003-1 36 Meses 10 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP 1.7794.0017.005-6 36 Meses 5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 SYSTEN 25351.811179/2020-26 06/2029 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164492/25-0 1.7465.0002.001-7 24 Meses 1,6 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO 1.7465.0002.002-5 24 Meses 1,6 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1 ES T R A D I O L 1.7465.0002.003-3 24 Meses 6,4 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO 1.7465.0002.004-1 24 Meses 6,4 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO 1.7465.0002.005-1 24 Meses 3,2 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO 1.7465.0002.006-8 24 Meses 3,2 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA SYSTEN CONTI 25351.811181/2020-03 03/2028 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164553/25-9 1.7465.0003.001-2 24 Meses 3,2 MG + 11,2 MG ADES TRANSD CT 8 ENV X 1 ESTRADIOL + ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA SYSTEN SEQUI 25351.811183/2020-94 01/2028 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164577/25-5 1.7465.0004.001-8 24 Meses 3,2 MG ADES CT 4 ENV X 1 / (3,2 + 11,2) MG ADES CT 4 ENV X 1

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 L E N A L I D O M I DA LASSYA 25351.009212/2025-60 08/2035 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1172234/25-6 1.4682.0123.001-1 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.4682.0123.002-1 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.4682.0123.003-8 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 1.4682.0123.004-6 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.4682.0123.005-4 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.4682.0123.006-2 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.4682.0123.007-0 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 1.4682.0123.008-9 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.4682.0123.009-7 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.4682.0123.010-0 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.4682.0123.011-9 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 1.4682.0123.012-7 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.4682.0123.013-5 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.4682.0123.014-3 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.4682.0123.015-1 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.442, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7837195 95/2025 25351.088765/2025-71 0730264/25-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.098155/2025-85 0792440/25-2 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Trontinemabe - RO7126209 100/2025 25351.097344/2025-31 0786594/25-5 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.105312/2025-16 0831557/25-4 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.105313/2025-61 0831567/25-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-8527 98/2025 25351.098939/2025-11 0797126/25-5 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.106749/2025-77 0838588/25-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos Zilovertamabe vedotina (MK-2140) 79/2022 25351.005228/2024-12 0861739/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Risanquizumabe (ABBV-066) 24/2018 25351.111866/2025-52 0874341/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Ianalumabe (VAY736) 55/2022 25351.000014/2022-98 0859812/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 Ef z o f i t i m o d e 77/2023 25351.347346/2023-14 0874343/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico