DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema
O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.
TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111000092 92 Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.454, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 0856126255 30/06/2025 0856136252 30/06/2025
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 0747248250 03/06/2025 0747321254 03/06/2025 0747323251 03/06/2025 0747325257 03/06/2025 0747330253 03/06/2025 0747356257 03/06/2025 0747358253 03/06/2025
ADIUM S.A. 55980684000127 0843993251 27/06/2025
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 0808425254 17/06/2025 0808468258 17/06/2025
BAYER S.A. 18459628000115 0742685252 02/06/2025 0742702256 02/06/2025
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308 1426603252 27/10/2025
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 0786596251 11/06/2025
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 0856168251 30/06/2025
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 0808449251 17/06/2025
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 0844014250 27/06/2025 0844047256 27/06/2025
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 0806250251 17/06/2025
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 0832658254 25/06/2025
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0804390256 16/06/2025 0845170252 27/06/2025 0845207255 27/06/2025 0858793251 30/06/2025 0858800257 30/06/2025 0858847253 30/06/2025 0858731251 30/06/2025
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 1394643259 20/10/2025 1394669252 20/10/2025
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0838701250 26/06/2025 0838681251 26/06/2025 0838705252 26/06/2025 0838683258 26/06/2025 0838720256 26/06/2025 0838725257 26/06/2025 0838699254 26/06/2025 0838693255 26/06/2025
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0839187254 26/06/2025 0839192251 26/06/2025 0839222256 26/06/2025
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0786588251 11/06/2025
MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. 48682588000137 1432413250 28/10/2025
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 1412793258 23/10/2025
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 0786586254 11/06/2025 0786616250 11/06/2025 0786643257 11/06/2025
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0764749252 06/06/2025 0764758251 06/06/2025 0779390251 10/06/2025 0829626250 24/06/2025 0829612250 24/06/2025 0829637255 24/06/2025 0829604259 24/06/2025 0829616252 24/06/2025
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0797209251 13/06/2025
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0786614253 11/06/2025 0796986254 13/06/2025 0796996251 13/06/2025 0803194251 16/06/2025 0831545251 25/06/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.456, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
ADIUM S.A. 55980684000127 CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1112834/25-8 1.2214.0069.001-3 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.002-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.003-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.004-8 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.005-6 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.006-4 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.007-2 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.008-0 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.009-9 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.010-2 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.011-0 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.012-9 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.013-7 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.014-5 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.015-3 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.016-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.017-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.018-8 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 F I LG R A S T I M FIL 25351.544423/2017-34 04/2031 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BAN CO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0473671/24-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1137518/22-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1137526/22-4 1.5537.0095.001-8 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.002-6 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.003-4 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.004-2 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.005-0 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.006-9 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.007-7 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.008-5 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML F I LG R A S T I M