DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 Brimonidina, timolol e dorzolamida 161/2025 25351.189416/2023-11 0308795/23-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.212814/2023-31 0347431/23-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

MEDPACE do Brasil PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 ALXN2420 105/2025 25351.101231/2025-47 0812061/25-7 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.109955/2025-39 0861749/25-0 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Ianalumabe (VAY736) 55/2022 25351.538847/2022-27 0859905/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Survodutida (BI 456906) 132/2023 25351.420697/2024-68 0910025/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.420698/2024-11 0910037/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0486 14/2025 25351.415856/2024-11 0929597/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-0616 (Decanoato de Enlicitida) 108/2023 25351.333267/2023-26 0923694/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Disitamabe vedotina (PF-08046051) 9/2024 25351.587947/2023-68 0934596/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 25351.115766/2025-03 0900891/25-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE 4.506, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 ALXN1920 107/2025 25351.110909/2025-82 0866202/25-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.114844/2025-44 0895059/25-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-6194 17/2024 25351.660462/2023-26 0895106/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.452, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61190096000192 FIPRIMA 10/2035 25351667273201136 0320967259 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.453, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 1717713248 13/12/2024

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 1722357241 16/12/2024

BIOWAG PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 51816580000120 1124852251 20/08/2025