DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.143590/2009-88 04/2026 1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1436004/25-7 1.5651.0030.004-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 7 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.471, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

FARMAUSA LIFE SCIENCE LTDA 41913600000128 canabidiol CANABIDIOL LIFE SCIENCE 20MG/ML 25351.392336/2024-14 11/2030 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1126434/24-8 1.8389.0002.001-1 24 Meses 20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado canabidiol CANABIDIOL LIFE SCIENCE 100 mg/mL 25351.441060/2024-13 11/2030 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1563125/24-2 1.8389.0003.001-5 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 4.472, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. cloridrato de terbinafina 25351.849591/2018-02 0620037/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ZIOR 25351.329135/2018-32 0657957/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0620037/25- 1 - 25351.849591/2018-02)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA carvedilol 25351.423924/2021-64 0627203/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0676448/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0676464/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos CRONOCOR 25351.423887/2021-94 0712577/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0627203/25-7 - 25351.423924/2021-64) 0712572/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0676448/25-7 - 25351.423924/2021-64) 0712563/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0676464/25-9 - 25351.423924/2021-64)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. cloridrato de gencitabina 25351.574815/2011-46 0722306/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0722340/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0722342/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0713740/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

CAMBER FARMACEUTICA LTDA HOPEM 25351.743989/2019-17 0615417/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento pemetrexede dissódico 25351.380670/2024-25 0629805/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0615417/25-4 - 25351.743989/2019-17)

COMANDO DO EXÉRCITO micofenolato de sódio 25351.279709/2013-17 0750891/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0635118/25-2 - 25351.061441/2013-88)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA PAMIDROM 25351.169148/2002-89 1412204/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1412247/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

EMS S/A paracetamol+fosfato de codeina 25351.868260/2016-11 1368388/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1368462/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional micofenolato de sódio 25351.061441/2013-88 0635118/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A dipirona sodica 25351.161403/2006-79 0612686/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DIPRIN 25351.070990/2003-45 0612715/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

GERMED FARMACEUTICA LTDA paracetamol+fosfato de codeina 25351.407569/2016-19 1428266/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11) 1428264/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 - 25351.868260/2016-11) KOPAX 25351.421035/2016-03 1428273/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11) 1428277/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 - 25351.868260/2016-11) IMUSSUPREX 25000.013933/95-22 1418268/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1418274/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA AMOXIL 25992.022149/72 1376686/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1404660/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1404575/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A PROFERGAN 25000.033449/98-35 0634886/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de prometazina 25351.007281/2012-21 0686240/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0634886/25-6 - 25000.033449/98-35) maleato de enalapril 25351.209014/2002-16 0644068/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente PRESSOTEC 25351.935736/2016-17 0706399/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0644068/25- 1 - 25351.209014/2002-16) CO-PRESSOTEC 25000.026148/96-57 0644097/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente maleato de enalapril + hidroclorotiazida 25351.383095/2014-41 0706403/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0644097/25- 5 - 25000.026148/96-57) hemitartarato de zolpidem 25351.601528/2009-17 0615339/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos INSONOX 25351.600388/2009-18 0615343/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA paracetamol+fosfato de codeina 25351.407580/2016-89 1428352/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11) 1428356/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 - 25351.868260/2016-11) PARALDRIN 25351.402780/2016-45 1428372/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11) 1428370/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 - 25351.868260/2016-11)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA paracetamol + fosfato de codeína 25351.068278/2022-49 1428408/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11) 1428410/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 - 25351.868260/2016-11)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. ZELBORAF 25351.326969/2011-35 1418270/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA VERTIZAN 25000.016471/99-29 0615347/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos dicloridrato de flunarizina 25351.289737/2018-40 0664558/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0615347/25-0 - 25000.016471/99-29) ATENOCLOR 25000.018429/99-33 0622536/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos atenolol + clortalidona 25351.811562/2018-60 0675173/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0622536/25-5 - 25000.018429/99-33)