DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 MALEATO DE ENALAPRIL RENALAPRIL 25351.543235/2011-55 12/2028 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0397161/23-9 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0397189/23-9 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0397166/23-0 11063 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0397176/23-7 11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 0397203/23-8 11746 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO PARA CADIFA) 0397051/23-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0397055/23-8 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0397057/23-4 1.5584.0182.001-6 24 Meses 5 MG COM CX ENV AL X 500 1.5584.0182.002-4 24 Meses 10 MG COM CX ENV AL X 500 1.5584.0182.003-2 24 Meses 20 MG COM CX ENV AL X 500 1.5584.0182.004-0 24 Meses 10 MG COM CT ENV AL X 30 1.5584.0182.005-9 24 Meses 20 MG COM CT ENV AL X 10 1.5584.0182.006-7 24 Meses 20 MG COM CT ENV AL X 30 1.5584.0182.007-5 24 Meses 5 MG COM CT ENV AL X 30

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 ACETATO DE LEUPRORRELINA LECTRUM 25351.115424/2006-12 06/2027 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0681328/25-3 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0723452/25-0 1.0047.0410.001-9 24 Meses 3,75 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS AMP DIL X 1,5 ML + SER + 2 AGU

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 maleato de enalapril 25351.089739/2016-79 07/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492515/23-7 (11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0397189/23-9 - 25351.543235/2011-55) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492523/23-8 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0397057/23- 4 - 25351.543235/2011-55) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492530/23-1 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0397055/23- 8 - 25351.543235/2011-55) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492534/23-3 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0397161/23-9 - 25351.543235/2011-55) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492537/23-8 (11746 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0397051/23-5 - 25351.543235/2011-55) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492540/23-8 (11740 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0397203/23-8 - 25351.543235/2011-55) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492567/23-0 (11063 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento - 0397176/23-7 - 25351.543235/2011-55) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492572/23-6 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0397166/23-0 - 25351.543235/2011-55) 1.5584.0518.001-1 24 Meses 5 MG COM CX ENV AL X 500 1.5584.0518.002-1 24 Meses 10 MG COM CX ENV AL X 500 1.5584.0518.003-8 24 Meses 20 MG COM CX ENV AL X 500 1.5584.0518.004-6 24 Meses 10 MG COM CT ENV AL X 30 1.5584.0518.005-4 24 Meses 20 MG COM CT ENV AL X 10 1.5584.0518.006-2 24 Meses 20 MG COM CT ENV AL X 30 1.5584.0518.007-0 24 Meses 5 MG COM CT ENV AL X 30

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 BOSUTINIBE DI-HIDRATADO bosutinibe 25351.175362/2025-61 11/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1298240/25-7 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.470, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 L E V O F LOX AC I N O LIVEPAX 25351.488773/2012-69 08/2028 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1446334/25-2 1.0573.0453.007-6 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 1.0573.0453.009-2 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 LEVOFLOXACINO 25351.856327/2018-17 08/2028 1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1445773/25-3 1.0573.0656.007-1 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 1.0573.0656.009-6 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 levofloxacino hemi-hidratado Levoxin 25351.570926/2014-97 01/2028 1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1447284/25-8 1.0118.0617.002-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 1.0118.0617.003-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.378649/2021-17 04/2032 1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1446553/25-1 1.5584.0617.004-4 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 7

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 levofloxacino hemi-hidratado LEVOTAC 25351.535213/2023-01 11/2033 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1446563/25-9 1.0298.0589.004-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 7

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 levofloxacino hemi-hidratado Tavaflox 25351.466757/2017-85 06/2028 1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1447140/25-0 1.3569.0728.002-1 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.3569.0728.003-1 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO TAVOK 25351.160784/2021-16 04/2031 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1445996/25-5 1.0043.1417.001-2 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 1.0043.1417.003-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 levofloxacino hemiidratado 25351.460908/2016-95 01/2027 1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1446167/25-6 1.0043.1201.001-8 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 1.0043.1201.003-4 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.405229/2016-53 01/2027 1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1447009/25-8 1.0068.1128.010-6 12 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 7 1.0068.1128.012-2 12 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 7

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.357174/2006-96 09/2026 1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1446654/25-6 1.0047.0434.014-1 12 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 7 1.0047.0434.016-8 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 7

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO ALEVO 25351.919615/2016-28 04/2026 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1446376/25-8