DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 ADESIVO HOT 25351.196897/2025-75 / 80015040064 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1428114254

SANTE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 09.003.454/0001-90 SALTS - FILME BARREIRA - Lenço 25351.198901/2025-30 / 80475959005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437388256 SALTS - Pasta para Estomia 25351.194282/2025-12 / 80475950013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1414719256 SALTS - Removedor de Adesivos - Spray 25351.198832/2025-64 / 80475959004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437196250

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 Microcateter ASAHI Tellus Ponta Reta 25351.197732/2025-11 / 80433819023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432246259 Microcateter ASAHI Tellus Ponta Angulada 25351.197700/2025-15 / 80433819022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432157256

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Coledocoscópio Flexível Eletrônico Descartável Endoscópico 25351.171944/2025-78 / 10413969035 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1267938251

SEROPLAST INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -ME / 23.596.733/0001-36 DRENO DE SUCÇÃO TIPO PERA - ESTÉRIL - SEROVACPERA PLUS 25351.197762/2025-27 / 81479119014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432308254

SILMAG BRAZIL LTDA / 48.098.226/0002-84 Cateter umbilical arterial 25351.196890/2025-53 / 82704179002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1428100253 Agulha tipo Huber 25351.196837/2025-52 / 82704179001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1427989257

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 Sol-Care Agulha Huber de Segurança 25351.199321/2025-60 / 80937159118 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1438724250

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Refrigerador de Farmácia 25351.173767/2025-64 / 80110879032 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1277924252

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Cama hospitalar 4M Senior Care 25351.179034/2025-33 / 80499940082 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1319791255

Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 MaxMoreSpine Endoscope 25351.173213/2025-67 / 82752299004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1274778255

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Instrumentais Cirúrgicos com Conexão 25351.195713/2025-50 / 81189660114 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422819256

TALDEN IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA A SAUDE LTDA. / 07.897.781/0003-70 Deflex - Classic SR 25351.196506/2025-12 / 83189889003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426931255 Deflex M10 XR 25351.196505/2025-78 / 83189889002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426930259 Deflex MELTYX 25351.196514/2025-69 / 83189889005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426940254 DEFLEX ACETAL AC 25351.196507/2025-67 / 83189889004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426932251 DEFLEX SUPRA SF 25351.196484/2025-91 / 83189889001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426889259 Deflex Acrilato FD 25351.196558/2025-99 / 83189889006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1427079251

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 CONECTOR VALVULADO SURPLUG AD 25351.198839/2025-86 / 80012289025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437234259 TORNEIRA DE TRÊS VIAS SURPLUG AD 25351.198824/2025-18 / 80012289024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437182259 TUBO EXTENSOR SURPLUG AD 25351.198777/2025-11 / 80012289023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437028250

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Luva Cirúrgica Estéril com pó Upper Sensi Tiva 25351.201513/2025-43 / 82757049044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448974259 Luva Cirúrgica Estéril sem pó Sensi Tiva 25351.202030/2025-66 / 82757049046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1451349254 Luva Cirúrgica Estéril sem pó Upper Sensi Tiva 25351.201514/2025-98 / 82757049045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448975255

UP SURGICAL COMERCIO ATACADISTA DE MAQUINAS, APARELHOS E EQUIPAMENTOS PARA USO ODONTO-MEDICO-HOSPITALAR LTDA / 36.719.989/0001-35 Kit Instrumentais JUMP METAL SYSTEM 25351.199541/2025-93 / 82136010003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1439655251

VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26 Sistema de oxigenador de membrana 25351.201232/2025-91 / 80174309034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448042259

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 AVENTAL EXPURGO VENKURI 25351.193868/2025-51 / 10366900093 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1409195252

VEUTE DISTRIBUIDORA E COMERCIO LTDA / 52.545.759/0001-53 Avental Descartável em TNT Não Estéril 25351.198807/2025-81 / 83169910001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1437130259

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Sondagem Vesical Fix 25351.202455/2025-75 / 82441209046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1453753257

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Dispositivo para Inflar Balões Shun Fountain 25351.173053/2025-56 / 80102519379 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1273927257 GBT Machine AIRFLOW® Prophylaxis Master 25351.178023/2025-36 / 80102519380 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313509256

WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34 PILAR MP 25351.202220/2025-83 / 81129159008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1452546258

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Cosmos Plus Try-in 25351.194796/2025-60 / 81009350034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418186252

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Conectores sem agulha 25351.193418/2025-69 / 80856010005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406948250

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 SMART DEEP HANDLE II 25351.193681/2025-58 / 81382050037 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1408280256 SMART DEEP HANDLE III 25351.193667/2025-54 / 81382050036 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1408253259

premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48 Torneira 3 vias Descartável 25351.201593/2025-37 / 82944399001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449213251

sobral produtora de artefatos texteis ind. e com. ltda. / 02.343.608/0001-44 ALGODÃO FLOC 25351.200310/2025-30 / 83225040001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443592251

Nº de Processos : 204

Total de Empresas : 131 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.444, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA