DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Prosurg Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.907.399/0001-40 Endereço: Av. Paraná, 2288, Andar 5, ES 51,52,53 e 54, Boa Vista, Curitiba - PR CEP: 82510-000 Autorização de Funcionamento: 8023633 Expediente: 1167741/25-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.418, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Ammax Indústria Comércio de Produtos Odontológicos Ltda - ME CNPJ: 20.438.465/0001-36 Endereço: Rua Justo Manfron, 2524, Lamenha Pequena, , Almirante Tamandaré - PR CEP: 83508-185 Autorização de Funcionamento: 8165455 Expediente: 1139612/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 07/03/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.420, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 25351.541600/2021-15 / 0072674253 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Validade até: 10/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.421, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: CG Bio Co. Ltd. Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyagnam-eup, Gyeonggi-do, Hwaseong-si, 18608 - Coreia do Sul Solicitante: Radiomed Comércio e Importação Ltda CNPJ: 71.785.687/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1037864 Expediente: 1188894/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.463, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: GUARAFLEX PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 08079994000195 Produto - (Lote): SODA CAUSTICA EM ESCAMAS LIMPINHA 99%(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1450048/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de produto saneante sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE 4.483, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 840, de 29 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 178. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA - CNPJ: 28.614.626/0001-07 - AUTORIZ/MS: 1017295 ENDEREÇO: AVENIDA RIO BRANCO 277 GRUPO 1101 E 1201 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1364169/25-7 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021, e em desacordo a IN 138/2022, IN 35/2019 e RDC 658/2022, constatado durante a inspeção de Boas Práticas de Fabricação, realizada no período de 02 a 04 de junho de 2025, que a empresa não atende integralmente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ......................................... RESOLUÇÃO-RE 4.484, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 851, de 29 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, págs. 180 e 181. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA - CNPJ: 28.614.626/0001-07 - AUTORIZ/MS: 1017295 ENDEREÇO: AVENIDA RIO BRANCO 277 GRUPO 1101 E 1201 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1366300/25-3 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Insumos farmacêuticos ativos biológicos: extratos alergênicos MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021, e em desacordo a IN 138/2022, IN 35/2019 e RDC 658/2022, constatado durante a inspeção de Boas Práticas de Fabricação, realizada no período de 02 a 04 de junho de 2025, que a empresa não atende integralmente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. RESOLUÇÃO-RE 4.485, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B001283 ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA , REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001283 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0544331/24-9 ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: A empresa declarou através do aditamento de expediente 1322803/25-1 a desistência do processo de certificação, tendo em vista que após a inspeção conduzida por esta ANVISA na referida planta, foram identificadas não conformidades que impediriam a certificação deste fabricante. ................................