DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Beijing KES Biology Technology Co., Ltd. Endereço: 101, 1st Floor, Underground 1-4 Floor, Building 3, No. 10, Linhe Street, Shunyi District, 101300, Beijing, China Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos Ltda. CNPJ: 06.172.459/0001-59 Autorização de Funcionamento: 8.04519-6 Expediente: 1276631/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: CCT Critical Care Technologies S.R.L. also trading as Edwards Lifesciences AG Endereço: Parque Industrial Itabo, Km 18.5, Carr. Sanchez, Haina, San Cristóbal, 84020, República Dominicana Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1.00334-3 Expediente: 1270058258 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edwards Lifesciences Technology Sàrl Endereço: State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, Añasco, Porto Rico, 00610-1577, Estados Unidos da América Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1.00334-3 Expediente: 1269883/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Integra Lifesciences Corporation Endereço: 109 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536, Estados Unidos da América Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 1266732/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Koru Pharma Co., Ltd Endereço: 108-1, Wonmudong-gil, Dongsan-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24410 - Coreia do Sul Solicitante: MVW Ltda CNPJ: 46.041.696/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.26.967-1 Expediente: 1335442/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medical Devices and Implants, LLC Endereço: 1824 Colonial Village Lane, Lancaster, Pensilvânia, 17601, Estados Unidos da America Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.390.500/0001- 40 Autorização de Funcionamento: 8.00941-7 Expediente: 1277750/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Microgenics Corporation Endereço: 46500 Kato Road, Fremont, Califórnia, 94538, Estados Unidos da América Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03451-6 Expediente: 0650773/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Northern Meditec Limited Endereço: Room 501/502 Building A, Room 401 Building C, Jinweiyuan Industrial Area, No. 41, Qingsong Road, Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518118 - Guangdong - China Solicitante: F. Soares De Carmargo Filho Ltda CNPJ: 55.289.691/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.30.049-9 Expediente: 1382892/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Omixon Biocomputing Ltd. Endereço: Kaposvár utca 14-18, Budapeste, 1117, Hungria Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉ D I CO S HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1269837/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sigma Surgical Private Limited Endereço: Survey No 1636/1, Opposite Bharat Petroleum Petrol Pump, Village-Kuha, Indore Highway, Taluka - Daskroi, District: Ahmedabad, Gujarat - 382433, India Solicitante: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 10.446.719/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.06957-1 Expediente: 1259608/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhuoruan Medical Technologies (Suzhou) Co., Ltd Endereço: Building 10, No.52, Yingangroad, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, 215434 - Jiangsu, China Solicitante: Gusmed do Brasil Comercio e Locação de Produtos Medicos Ltda - EPP CNPJ: 19.443.457/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.105.07-6 Expediente: 1386387/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.415, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Dermaline Co., Ltd. Endereço: D-#905, #906, #914, #915 Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047.9 Expediente: 0713303/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 20/11/2029

Fabricante: H.B. FULLER MEDICAL ADHESIVE TECHNOLOGIES, LLC Endereço: 506 Pine Mountain Road, Hudson, NC, 28638 - Estados Unidos da América Solicitante: Bioline Fios Cirúrgicos Ltda CNPJ: 37844479/0001-52 Autorização de Funcionamento: 1042602 Expediente:1363444/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 22/04/2030

Fabricante: Medical Components INC DBA Medcomp Endereço: 1499 Delp Drive, Harleysville, Pensilvânia, 19438, Estados Unidos da América Solicitante: Medcorp Saúde Tecnologia Ltda CNPJ: 67.630.541/0001-74 Autorização de Funcionamento: 1.03.122-1 Expediente: 0865305/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 27/02/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.416, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Zimmer Manufacturing B.V., solicitada pela empresa ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA, CNPJ n.º 02.913.684/0001-48, publicada pela Resolução RE nº 3.027, de 21 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 164, de 26 de agosto de 2024, Seção 1, págs.118 e 119, conforme expedientes nº 0182188/24- 8 e 1309226/25-3. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO