Diário Oficial da União · 10/11/2025 · pág. 121

DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111000121 121 Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Empresa Fabricante: Gland Pharma Limited Endereço: Unit I, Block-C, Phase-I, Vsez, Duvvada, Visakhapatnam, 530049, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: A.001338 Empresa Solicitante: Viatris Farmaceutica do Brasil Ltda CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0754828/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica Data de vencimento: 04/12/2027

Empresa Fabricante: Novo Nordisk A/S Endereço: Brogardsvej 66, DK-2820, Gentofte País: Dinamarca Código Único: A.000442 Empresa Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0698911/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: glucagon (purificação e pré-formulação) Data de vencimento: 04/12/2027 RESOLUÇÃO-RE 4.493, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa Fabricante: Celltrion, Inc. Endereço: 20, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014 País: Coreia do Sul Código único: A.000975 Empresa Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61 Expediente(s): 0651293/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, bevacizumabe, denosumabe, infliximabe, rituximabe, trastuzumabe e ustequinumabe. Data de vencimento: 04/12/2027

Empresa Fabricante: Celltrion, Inc. Endereço: 23, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014 País: Coreia do Sul Código único: A.001697 Empresa Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61 Expediente(s): 0650343/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe, omalizumabe e rituximabe. Data de vencimento: 04/12/2027 RESOLUÇÃO-RE 4.494, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa Fabricante: Aarti Drugs Ltd. Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal.- Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506 País: Índia Código único: B.000001 Expediente(s): 0635514/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino Data de vencimento: 04/12/2027

Empresa Fabricante: Ajinomoto Omnichem S.A. Endereço: Cooppallaan 91, Ind. Zone 7, Wetteren - B-9230 País: Bélgica Código único: B.000278 Expediente(s): 0581912/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe Data de vencimento: 04/12/2027

Empresa Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. Endereço: Viale Milano 26, Alte di Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075 País: Itália Código Único: B.000029 Expediente(s): 0664047/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vemurafenibe Data de vencimento: 04/12/2027

Empresa Fabricante: Fujimoto Chemicals Co., (Senboku Plant) Endereço: 1-24, Rinkai-Cho Izumiotsu, Osaka 595-0075 País: Japão Código único: B.000286 Expediente(s): 0450188/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe. Data de vencimento: 04/12/2027

Empresa Fabricante: Tianish Laboratories Private Ltd. - Unit 7 Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 0614802/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir Data de vencimento: 04/12/2027

Empresa Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. (Linhai) Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317 016. País: República Popular da China Cadastro Único: B.000115 Expediente(s): 0526852/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cloridrato de clindamicina, fosfato de clindamicina (etapas de síntese química). Data de vencimento: 04/12/2027 RESOLUÇÃO-RE 4.495, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa Fabricante: Biocon Sdn. Bhd. Endereço: No. 1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor País: Malásia Empresa Solicitante: Biocon Biologics do Brasil Ltda CNPJ: 38.108.988/0001-80 Expediente(s): 0697147/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina asparte, insulina glargina, insulina humana Data de vencimento: 11/12/2027

Empresa Fabricante: CSL Behring (Australia) Pty Ltd Endereço: 189-209 Camp Road Broadmeadows, Victoria 3047 País: Austrália Código único: A.000175 Empresa Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98 Expediente(s): 0425239/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fator VIII de coagulação e fator de von Willebrand. Data de vencimento: 11/12/2027

Empresa Fabricante: Novo Nordisk A/S Endereço: Hagedornsvej 1, DK-2820, Gentofte País: Dinamarca Código Único: A.000443 Empresa Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0728510/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: somatropina e betanonacogue pegol 12631 (purificação e peguilação ) Data de vencimento: 11/12/2027

Empresa Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº. 46, Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province; Nº 56, Binhai Road Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province País: República Popular da China Código único: A.000905 Empresa Solicitante: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31 Expediente(s): 0456497/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: acarbose. Data de vencimento: 11/12/2027 RESOLUÇÃO-RE 4.496, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A. Endereço: Via Appia Km 65,561, 04013 Latina Scalo (LT) País: Itália Código Único: A.000688 Empresa Solicitante: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda CNPJ: 15.670.288/0001-89 Expediente(s): 0771727/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sacituzumabe govitecana. Data de vencimento: 11/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.497, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de 2025. FERNANDA MACIEL REBELO