DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA: Messer Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0022-72 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rua Hidrogênio, 824 - quadra 15 e 20 MUNICÍPIO: CAMAÇARI - UF: BA - EXPEDIENTE: 0332992/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Data de Vencimento: 13/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.498, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. ENDEREÇO: D-7, MIDC INDUSTRIAL AREA, KURKUMBH, TALUKA DAUND, DISTRICT:PUNE - 413 802, MAHARASHTRA STATE. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001360 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0293774/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles; Granulados Revestidos; Pós RESOLUÇÃO-RE 4.499, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: UNLIMITED ALIMENTOS E SUPLEMENTOS SLU LTDA - CNPJ: 29804487000147 Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES DE PROTEÍNA EM PÓ DA MARCA WHEY ISOLATE PROTEIN MIX DA MARCA PROTEUS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1473967/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: "Considerando a propaganda e comercialização dos Suplementos Alimentares de proteína em pó da marca PROTEUS/WHEY ISOLATE PROTEIN MIX, em ambientes eletrônicos de venda (http://shopee.com.br/ e https://www.mercadolivre.com.br/), sem a devida regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e sem identificação de fabricante ou importador nacional devidamente regularizado. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 3, 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Arts. 8, 16 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Art. 9 da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; Arts. 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; Arts. 5, 6 e 7 da Resolução - RDC nº 655, de 24 de março de 2022; Arts. 3 e 21 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; anexos II e III da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655/2022." ......................................... 2. Empresa: BUGROON RAIZES INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 10251506000127 Produto - (Lote): ÓLEO DE MENTA PIPERITA DA MARCA BUGROON (TODOS); ÓLEO DE SUCUPIRA DA MARCA BUGROON (TODOS); ÓLEO DE COPAÍBA DA MARCA BUGROON (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA GINKOCEN BUGROON (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA CALMOM BUGROON (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA CATUX BUGROON (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA UNARO MORINGA BUGROON (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA NEURALFOCUS BUGROON (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA CONTRADÔ BUGROON (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1473902/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: "Considerando a fabricação, propaganda e comercialização de Suplementos Alimentares e óleos de uso alimentar da marca BUGROON no site https://bugroon.com.br/, realizado por empresa (Bugroon Raízes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda - ME - 10.251.506/0001-27) sem o devido Licenciamento Sanitário, para esta atividade, no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 3, 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto- Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Arts. 8, 10 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Art. 2 da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; Inciso I do art. 4 e art. 6 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655/2022." RESOLUÇÃO-RE Nº 4.500, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park Hebei Province - 053000 - Hengshui País: República Popular da China Código Único: B.000304 Expediente(s): 0699319/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: paracetamol Data de vencimento: 18/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.501, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: AGC Biologics A/S Endereço: Vandtaarnsvej 83 B, DK 2860 Soeborg Copenhagen Pais: Dinamarca Código único: A.001313 Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical ltda. CNPJ: 24.563.776/0001-88 Expediente(s): 0581910/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe. Data de vencimento: 26/12/2027

Empresa Fabricante: USV Private Limited Endereço: Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai- 400706, Maharashtra País: Índia Código único: A.001653 Empresa Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S. A CNPJ: 60659463/0029-92 Expediente(s): 0754171/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgastrim e pegfilgrastim Data de vencimento: 26/12/2027

Empresa Fabricante: Takeda Manufacturing Singapore PTE LTD Endereço: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779 País: Cingapura Código único: A.001085 Empresa Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0796499/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue, gamanonacogue alfapadantase e alfacinaxadantase. Data de vencimento: 26/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.502, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa Fabricante: Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd. Endereço: Xiaba Development Zone, Ruyuan County, Shaoguan City, Guangdong Province País: China, República Popular Código Único: B.001090 Expediente(s): 0697413/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: apixabana e rosuvastatina cálcica. Data de vencimento: 26/12/2027

Empresa Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. (linhai) Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016. País: República Popular da China Cadastro Único: B.000115 Expediente(s): 0729753/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de síntese química) Data de vencimento: 26/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.503, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de 2025. FERNANDA MACIEL REBELO