DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Lonza Biologics Inc. Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire (NH) 03801 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000383 Solicitante: Argenx Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 51.816.580/0001-20 Expediente(s): 0873505/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos Insumo farmacêutico ativo biológico: alfaefgartigimode.

Empresa: Wegmed Caminhos Medicinais Ltda. CNPJ: 11.933.999/0001-48 Endereço: Rua Saracura do Mangue, 986 - Industrial Araucárias Município: Arapongas UF: PR Expediente(s): 1131273/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: Heparina sódica bovina. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.646, de 03 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 194, de 07 de outubro de 2024, Seção I, pág. 133, conforme expedientes nº 1116491/23-1 e 1302495/25-9. Onde se lê: CNPJ: 93.741.726/0002-47 Leia-se: CNPJ: 93.741.726/0001-66 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 3.054, de 11 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 151, de 12 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 101. Onde se lê: MEDPRO PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.928.504/0001-01 25351.393077/2021-04 / 1.25461.8 RODOVIA WASHINGTON LUIZ, Nº 2.550 BLOCO 02 SALA 804 - VILA SÃO LUIZ - 25085009 - DUQUE DE CAXIAS/RJ ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0880985/25-9 Leia-se: MEDPRO PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.928.504/0001-01 25351.393077/2021-04 / 1.25461.8 RODOVIA WASHINGTON LUIZ, Nº 2.550 BLOCO 02 SALA 814 - VILA SÃO LUIZ - 25085009 - DUQUE DE CAXIAS/RJ ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0880985/25-9

Na Resolução - RE n° 3.054, de 11 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 151, de 12 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 101. Onde se lê: MEDPRO PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.928.504/0001-01 25351.392721/2021-19 / 3.10362.3 RODOVIA WASHINGTON LUIZ, Nº 2.550 BLOCO 02 SALA 804 - VILA SÃO LUIZ - 25085009 - DUQUE DE CAXIAS/RJ ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0880988/25-8 Leia-se: MEDPRO PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.928.504/0001-01 25351.392721/2021-19 / 3.10362.3 RODOVIA WASHINGTON LUIZ, Nº 2.550 BLOCO 02 SALA 814 - VILA SÃO LUIZ - 25085009 - DUQUE DE CAXIAS/RJ ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0880988/25-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.436, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARMACIA SANTA CRUZ LTDA / 74.476.003/0001-32 25351.104193/2007-01 / 1380717 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1446956253

FedEx Brasil Logistica e Transporte LTDA / 10.970.887/0088-55 25351.395103/2017-11 / 1167613 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1433950251

OCEANIC MEDICAL IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 61.427.362/0001- 58 25351.200025/2025-19 / 1419096 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1447974255

TRANS FL-TRANSPORTES E LOGISTICA DE CARGAS LTDA ME / 06.226.226/0001-91 25351.167555/2025-48 / 1416683 ARMAZENAR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1446674258 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.437, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DHV DISTRIBUIDORA HOSPITALAR DO VALE LTDA / 23.276.873/0002-08 25351.198775/2025-13 / 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1437025251 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do Relatório de Inspeção descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade de relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, emitidos pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

FARMACIA BRITTO JATAUBA LTDA / 61.119.144/0001-56 25351.138674/2025-93 / 70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL (Portaria nº 344/98), EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS / 1021400254 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade de relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Adicionalmente, indeferido conforme art. 32, § 7º, da RDC nº 857/2024, o formulário de petição difere do assunto peticionado. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO A.T.V DISTRIBUIDORA LTDA / 54.174.357/0001-15 25351.106406/2025-11 / 1409683 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1447648251 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE 4.478, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO