DOU 12/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111200067 67 Nº 216, quarta-feira, 12 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 . .GO .520815 .GAMELEIRA DE GOIAS .0049573 . .MA .210355 .CONCEICAO DO LAGO-ACU .0946109 . .MA .211020 .SANTA RITA .9478051 . .MG .315780 .SANTA LUZIA .3729222 . .MG .316870 .T I M OT EO .0850748 . .MS .500370 .DOURADOS .9899006 . .MS .500730 .RIO NEGRO .2938030 . .MT .510610 .NOSSA SENHORA DO LIVRAMENTO .7790899 . .PB .250820 .LAGOA DE DENTRO .9241116 . .PB .250830 .LAGOA SECA .0108162 . .PB .251460 .SAO JOSE DO BONFIM .9347771 . .PE .261390 .SERRA TALHADA .7793391 . .PE .261390 .SERRA TALHADA .2931257 . .PE .261390 .SERRA TALHADA .2931249 . .PE .261390 .SERRA TALHADA .7793367 . .PR .411810 .P A R A N AC I T Y .9801995 . .PR .412402 .SANTA TEREZA DO OESTE .7824319 . .RN .240090 .ANTONIO MARTINS .6881777 . .RN .240490 .I T AU .0761141 . .RS .430730 .ERVAL SECO .4314433 . .SP .353390 .OLIMPIA .4857550 . .SP .353460 .OSVALDO CRUZ .0746282 . .TO .170770 .FILADELFIA .2831031 . .TO .171700 .PINDORAMA DO TOCANTINS .9450629 . .Total .37 PORTARIA GM/MS Nº 8.744, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2025 Habilita estabelecimento para prestação de serviços especializados em saúde no âmbito do componente créditos financeiros do Programa Agora Tem Especialistas. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal e o §1º do art. 2º, da Lei nº 15.233, de 7 de outubro de 2025, resolve: Art. 1º Fica habilitado, para prestação de serviços especializados em saúde no âmbito do componente créditos financeiros do Programa Agora Tem Especialistas, o estabelecimento de saúde a seguir descrito: . .RAZÃO SOCIAL . .CENTRO ESPECIALIZADO EM OLHOS LTDA, nome fantasia "HOF HOSPITAL OFTALMOLÓGICO DRA CYNTHIA CHARONE" .CNPJ: 07.774.211/0001-20 CNES: 5022517 Código de Habilitação do Serviço: 38.05 Art. 2º O limite anual para emissão de Certificado de Valor de Crédito Financeiro do Centro Especializado em Olhos LTDA, nome fantasia HOF Hospital Oftalmológico Dra Cynthia Charone habilitado no âmbito do componente créditos financeiros do Programa Agora Tem Especialistas é de R$ R$ 5.366.042,64 (cinco milhões, trezentos e sessenta e sei mil, quarenta e dois reais e sessenta e quatro centavos). Art. 3º A habilitação concedida por meio desta Portaria terá validade de 12 (doze) meses, contados da data da assinatura dos Termos de Execução, qual seja, 24 de outubro de 2025. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA R E T I F I C AÇ ÃO No Diário Oficial da União nº 215, de 11 de novembro de 2025, Seção 1, página 79, onde se lê: "PORTARIA GM/MS Nº 8.725, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025", leia-se: "PORTARIA GM/MS Nº 8.725, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025." SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE R E T I F I C AÇ ÃO No Diário Oficial da União nº 212, Seção 1, de 06 de novembro de 2025, página 173, ONDE SE LÊ: "Ref.: Processo nº 25000.048183/36", LEIA-SE: "Ref.: Processo nº 25000.048183/2011-36". AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR SECRETARIA EXECUTIVA COORDENADORIA DE RECURSOS E ASSESSORAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA DECISÃO DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 630ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 31 de outubro de 2025, julgou o seguinte processo administrativo: . .Processo ANS n.º .Nome da Operadora .Relator .Decisão . .33910.000827/2025-76 .CO O P E R AT I V A CENTRAL UNIMED DE COOPERATIVAS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE DO RIO GRANDE DO SUL LTDA . .D I G ES .Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso, mantendo-se a decisão da Diretoria de Desenvolvimento Setorial que ratificou os resultados de acordo com as regras estabelecidas no Programa de Qualificação IDSS 2024 (ano-base 2023) . .33910.000698/2025-16 .UNIMED NOROESTE DO PARANÁ COOP DE TRABALHO M É D I CO .D I G ES .Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso, mantendo-se a decisão da Diretoria de Desenvolvimento Setorial que ratificou os resultados de acordo com as regras estabelecidas no Programa de Qualificação IDSS 2024 (ano-base 2023) Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 122, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.928808/2021-37 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a relação de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas pela Anvisa, publicada no Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Área responsável: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 403, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025 Altera a Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, para inclusão e ampliação de escopo de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 79, passa a vigorar conforme o Anexo desta Instrução Normativa, de modo a: I - incluir como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), para fins de análise de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) e de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto, a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); e II - ampliar o escopo das AREEs European Medicines Agency e Health Canada para fins de análise de CADIFA. Art. 2° Fica revogado o §4º, do artigo 5º, da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Art. 3° Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO ANEXO I - Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas pela Anvisa. I - Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency (EMA), aplicável a processos de análises centralizados para insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, vacinas e produtos biológicos; II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada, aplicável para IFA, medicamentos, vacinas e produtos biológicos; III - Organização Mundial da Saúde (OMS), aplicável para IFA, medicamentos, vacinas e produtos biológicos; IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), aplicável para IFA. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art. 14 desta Instrução Normativa; V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos - US Food and Drug Administration (FDA), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VIII - Agência Reguladora da Austrália, Therapeutic Goods Administration (TGA), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e IX - Agência Reguladora do Japão, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), aplicável para IFA e para avaliação de medicamentos, produtos biológicos e vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto. 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS R E T I F I C AÇ ÃO No inciso XVII do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1, página 189, Onde se lê: "XVII - tempero ou condimento preparado: produto obtido da mistura de especiarias e de outros ingredientes, fermentados ou não, empregados para agregar sabor ou aroma aos alimentos e bebidas." Leia-se: "XVII - tempero ou condimento preparado: produto obtido da mistura de especiarias e de outros ingredientes, fermentado ou não, empregado para agregar sabor ou aroma aos alimentos e bebidas." No Parágrafo único do art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1, página 189, Onde se lê: "Parágrafo único. No caso dos incisos III, IV e V desse artigo, o ingrediente que caracteriza o produto pode ser substituído por denominações consagradas pelo uso e as denominações de venda podem ser acrescidas de expressões relativas ao processo de obtenção, forma de apresentação ou característica específica." Leia-se: "Parágrafo único. No caso dos incisos III, IV e V desse artigo, a denominação de venda do produto pode ser substituída por denominação consagrada pelo uso ou acrescida de expressões relativas ao processo de obtenção, forma de apresentação ou característica específica."