DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111700125 125 Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 DROGARIA AMAFARMA LTDA EPP / 07.202.340/0001-44 25351.225080/2013-88 / 0925054 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1456674251 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

Biocare Ltda - Me / 40.802.303/0001-42 25351.156018/2024-91 / 8290224 70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1487803257 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

HIGIDENT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.609.238/0001-50 25991.000592/80 / 2004989 70937 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1487814259 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de documento vigente, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.615, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARMACIA DE MANIPULACAO GIRARDINI LTDA / 09.416.978/0002-94 25351.196568/2025-24 / 1420119 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1427108251

TNT MERCURIO CARGAS E ENCOMENDAS EXPRESSAS LTDA / 95.591.723/0097-60 25351.204114/2025-34 / 1420184 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1461921252 GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.568, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve: Art. 1º Habilitar na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º A presente habilitação terá validade de 4 (quatro) anos, a contar da data de sua publicação. Art. 3º O(s) escopo(s) habilitado(s) são(erão) publicado(s) no portal eletrônico da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO NÚMERO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE RAZÃO SOCIAL CNPJ CÓD. REBLAS ENDEREÇO CIDADE UF

25351.198908/2025-51 70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 1437435/25-4 LS Analyses Laboratório de Pesquisas e Análises químicas, físico-químicas e microbiológicas ltda. 08.588.199/0001-22 63 R Silva Jardim, Santa Terezinha. Santo André/SP

25351.184963/2025-64 70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 1364210/25-8 BIOPROLAB LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE LTDA. 26.245.370/0001-82 226 Rua Tamboril, 50. Belo Horizonte/MG RESOLUÇÃO-RE Nº 4.569, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de alteração de escopo da habilitação, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução não altera o período de vigência do laboratório, estabelecida por sua Resolução de habilitação inicial. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO NÚMERO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE LABORATÓRIO CNPJ ENDEREÇO CIDADE UF A LT E R AÇ ÃO

25351.406883/2020-61 70682 - REBLAS - Alteração de Escopo da Habilitação. 0792091/25-6 EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA. 36.130.126/0001-28 Rua Professor Valdecir Campestre, 233, Jardim Olímpia. Vargem Grande Paulista/SP Descumprimento do art. 7º, II da RDC nº 928/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.570, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de renovação de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO NÚMERO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE LABORATÓRIO CNPJ ENDEREÇO CIDADE UF MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO

25351.419348/2021-51 70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0652863/25-6 ALS PHARMA LTDA. 04.425.347/0002-18 Avenida Professor Benedicto Montenegro, 240, Betel . Paulínia/SP Descumprimento do art. 1º; art. 4º, inciso III e art. 7º, inciso II da RDC nº 928/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.571, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de alteração, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), da razão social do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução não altera o período de vigência do laboratório, estabelecida por sua Resolução de habilitação inicial. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO NÚMERO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE LABORATÓRIO CNPJ ENDEREÇO CIDADE UF A LT E R AÇ ÃO

25351.500620/2022-17 70821 - LABORATÓRIOS ANALÍTICOS - Alteração de razão social de empresa - Reblas ou credenciamento. 1463475/25-0. Biocontrol ltda. 16.785.746/0001-98 Av. Senador Salgado Filho, 7000 - 231. Viamão/RS Descumprimento do art. 32, IV da RDC 928/2024 5ª DIRETORIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.559, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida constante do ANEXO. Art. 2º Revogar a Resolução - RE Nº 4.712, de 17 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União de 24 de dezembro de 2024, seção 1, página 309. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS Empresas: BARRA DO RIO TERMINAL PORTUARIO S.A - CNPJ 06.989.608/0001-77 Atividade: Recinto Alfandegado Processo SEI: 25351.809829/2024-05 Ações de fiscalização: Desinterdição do estabelecimento, com retorno da atividade de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias primas, insumos farmacêuticos, dispositivos médicos, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram. Motivação: A empresa efetuou ações de mitigação de riscos e cumpre plano de ação para o saneamento das irregularidades anteriormente verificadas. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.572, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS ANEXO Empresa: Itapoá Terminais Portuários S/A - CNPJ 01.317.277/0001-05 Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI 25351.828943/2024-26 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades de recebimento e armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos. Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 18 e 19/03/2025 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3547722 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 41/2025 SEI nº 3908106, o armazém alfandegado não atende às Boas Práticas de Armazenagem: não é realizado o monitoramento de temperatura e umidade na área não climatizada (armazém), o que contraria o Art. 20 da RDC 938/2024; não possui uma área dedicada para armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, o que contraria o inciso II do Art. 18 da RDC 938/2024; as áreas e equipamentos com controle de temperatura não são qualificados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa, o que contraria o Art. 27 da RDC 938/2024; não é realizado o monitoramento de temperatura e umidade nas áreas de armazenagem de acordo com os estudos de mapeamento e qualificação térmica, o que contraria a RDC 938/2024, Art. 20, § 1º; não possui instalações que mantenham os medicamentos que não necessitem de condições especiais de armazenagem à temperatura máxima de 30°C em todas as etapas do armazenamento, o que contraria a RDC 938/2024, Art. 18, § 1º; considerando o estabelecido no Art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e Art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.573, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS