DOU 18/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALERATO DE ESTRADIOL + VALERATO DE ESTRADIOL + DIENOGESTe + VALERATO DE ESTRADIOL + DIENOGESTe + VALERATO DE ESTRADIOL AISLA 25351.024939/2025-77 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0235484/25-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1778031/24-4 - 25351.463091/2024-17) 3 MG + (2 + 2) MG + (2 + 3) MG + 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 26 + 2 PLACEBOS VALERATO DE ESTRADIOL + VALERATO DE ESTRADIOL + DIENOGESTe + VALERATO DE ESTRADIOL + DIENOGESTe + VALERATO DE ESTRADIOL valerato de estradiol + dienogeste 25351.463091/2024-17 11/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1778031/24-4 3 MG + (2 + 2) MG + (2 + 3) MG + 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 26 + 2 PLACEBOS

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 ATORVASTATINA CÁLCICA TRI-HIDRATADA atorvastatina calcica 25351.055787/2024-73 11/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0228499/24-5 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO LISTO 25351.164824/2025-14 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1218563/25-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1355855/24-2 - 25351.417536/2024-97) 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + COP 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 cloridrato de sertralina 25351.176148/2025-21 11/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1303790/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4882845/22-9 - 25351.483103/2022-68) 25 MG COM REV CT BL AL AL X 7 25 MG COM REV CT BL AL AL X 15 25 MG COM REV CT BL AL AL X 21 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 75 MG COM REV CT BL AL AL X 15 75 MG COM REV CT BL AL AL X 21 75 MG COM REV CT BL AL AL X 30

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 succinato de sumatriptana 25351.175186/2025-67 11/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1296775/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1736351/24-9 - 25351.459195/2024-27) 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.595, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO levofloxacino 25351.730802/2011-43 07/2027 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1021637/25-5 1.2568.0260.015-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3 1.2568.0260.016-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 5 1.2568.0260.017-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 1.2568.0260.018-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.2568.0260.019-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 1.2568.0260.020-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC) 1.2568.0260.021-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 140 (EMB FRAC) 1.2568.0260.022-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0260.023-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.2568.0260.024-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.2568.0260.025-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 280 1.2568.0260.026-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300 1.2568.0260.027-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 350 1.2568.0260.028-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 METRONIDAZOL 25351.534952/2011-81 11/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0368425/25-8 1.5584.0097.001-4 24 Meses 100 MG/G GELE VAG CT BG AL X 55 G + 10 APLIC 1.5584.0097.002-2 24 Meses 100 MG/G GELE VAG CX 6 BG AL X 55 G + 60 APLIC 1.5584.0097.003-0 24 Meses 100 MG/G GELE VAG CX 25 BG AL X 55 G + 250 APLIC 1.5584.0097.004-9 24 Meses 100 MG/G GELE VAG CX 50 BG AL X 55 G + 500 APLIC 1.5584.0097.005-7 24 Meses 100 MG/G GELE VAG CX 10 BG AL X 55 G + 100 APLIC 1.5584.0097.006-5 24 Meses 100 MG/G GELE VAG CX 12 BG AL X 55 G + 120 APLIC

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CARISOPRODOL + DICLOFENACO SÓDICO + PARACETAMOL + CAFEÍNA MIOFLEX A 25351.614292/2015-06 11/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0368532/25-9 1.7817.0813.001-8 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7817.0813.003-4 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.7817.0813.004-2 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.7817.0813.005-0 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.7817.0813.006-9 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.7817.0813.007-7 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.7817.0813.008-5 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC) 1.7817.0813.009-3 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.7817.0813.010-7 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 (EMB FRAC) 1.7817.0813.011-5 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 (EMB FRAC) 1.7817.0813.012-3 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 (EMB FRAC) 1.7817.0813.013-1 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE METADONA MYTEDOM 25000.001992/95-94 11/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0499890/25-6 1.0298.0138.001-8 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0138.008-5 24 Meses 5 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0298.0138.009-3 24 Meses 5 MG COM CX BL AL AL X 60 1.0298.0138.010-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0298.0138.011-5 24 Meses 10 MG COM CX BL AL AL X 60 1.0298.0138.012-3 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0138.013-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0138.014-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 1 ML

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 AZITROMICINA DI-hIDRATADA AZITROMICINA DIIDRATADA 25351.255288/2010-16 11/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0486491/25-1 1.5423.0167.001-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 2 1.5423.0167.002-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 3 1.5423.0167.003-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 50 1.5423.0167.004-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 100 1.5423.0167.005-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 2 1.5423.0167.006-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 3 1.5423.0167.007-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 50 1.5423.0167.008-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 100 1.5423.0167.009-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 150 1.5423.0167.010-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 300 1.5423.0167.011-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 150 1.5423.0167.012-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 300 1.5423.0167.013-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 5 1.5423.0167.014-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 5

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07768134000104 mirabegrona MYRBETRIC 25351.007707/2012-94 11/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0713488/25-5