DOU 18/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA 18324343000177 mebendazol 25351.441031/2024-43 11/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1562476/24-5 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999027/72-5 - 25001.007352/76) 1.0571.0192.001-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 6 1.0571.0192.002-3 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 30 ML 1.0571.0192.003-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 300 1.0571.0192.004-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 600 1.0571.0192.005-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 1200 1.0571.0192.006-6 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 30 ML 1.0571.0192.007-4 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT 100 FR PLAS AMB X 30 ML

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 eszopiclona 25351.004256/2025-01 11/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0037260/25-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1486767/23-2 - 25351.885113/2023-15) 1.0525.0135.001-0 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.0525.0135.002-9 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0525.0135.003-7 24 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.0525.0135.004-5 24 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.596, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947 CLORIDRATO DE GRANISETRONA KYTRIL 25351.364448/2017-74 10/2027 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1297784/25-1 1.5626.0029.001-5 36 Meses 1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 3 ML 1.5626.0029.002-3 36 Meses 1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.597, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 canabidiol CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2030 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 0738946/25-7 1.2568.0313.001-9 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 200 MG/ML 1.2568.0313.002-7 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 20 MG/ML 1.2568.0313.003-5 18 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 50 MG/ML 1.2568.0313.004-3 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS 20 MG/ML 1.2568.0313.005-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS 20 MG/ML 1.2568.0313.006-1 18 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS 50 MG/ML 1.2568.0313.007-8 18 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS 50 MG/ML 1.2568.0313.009-4 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS 200 MG/ML 1.2568.0313.010-8 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS 200 MG/ML

PROMEDIOL DO BRASIL LTDA 36984046000130 canabidiol CANABIDIOL PROMEDIOL 25351.844894/2021-26 06/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 1601164/24-6 1.4313.0002.001-6 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 4.598, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 T EO F I L I N A TEOLONG 25351.065485/2003-89 10/2035 10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1401783/25-1 1.0553.0305.003-1 36 Meses 300 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0553.0305.006-6 36 Meses 300 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0553.0305.009-0 36 Meses 300 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0553.0305.012-0 36 Meses 300 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30 1.0553.0305.013-9 36 Meses 6,66 MG/ML XPE CT/FR VD AMB X 120 ML 1.0553.0305.014-7 24 Meses 100MG/5ML SUS RETARD CT FR TRANS POLIET X 100 ML 1.0553.0305.015-5 24 Meses 200 MG/5ML SUS RETARD CT FR TRANS POLIET X 100ML 1.0553.0305.016-3 24 Meses 300MG/5ML SUS RETARD CT FR TRANS POLIET X 100ML 1.0553.0305.017-1 36 Meses 6,66MG/ML XPE CT FR VD AMB X 210ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.599, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190 CLORIDRATO DE GRANISETRONA KYTRIL 25351.176517/2025-86 10/2027 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1306007/25-9 1.5832.0006.001-5 36 Meses 1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML 1.5832.0006.002-3 36 Meses 1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 3 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.600, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI