DOU 18/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. cloridrato de sertralina 25351.386639/2011-02 0562750/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0562756/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0562712/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0562786/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0562788/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0562767/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA azitromicina 25351.074565/2008-30 0488680/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0488692/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A MEPISV 25351.164305/2002-60 0548830/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA cloridrato de valganciclovir 25351.102909/2018-80 0657836/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0681338/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0706401/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA carbonato de lítio 25351.695995/2008-90 0581124/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA BIPOLIT 25351.448515/2021-71 0712974/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0581124/23-4 - 25351.695995/2008-90)

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA XAROPE 44 E 25000.008072/94-43 0483449/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA fulvestranto 25351.174705/2017-78 0548828/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA MYLVESTON 25351.861450/2018-50 0571743/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0548828/23-1 - 25351.174705/2017-78) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.601, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Pharma Medica Research Inc. EXPEDIENTE: 1022146/25-4 de 08/08/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: 4770 Sheppard Avenue East, Toronto. Ontario, Canadá) / Bioanalítica (Endereço: 6100 Belgrave Road, Mississauga. Ontario, Canadá.) VALIDADE: 23/11/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULAT O R I A LTDA - 5.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: KYMOS S.L. EXPEDIENTE: 0591129/25-6 de 01/05/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica (Ronda de Can Fatjó 5D, Cerdanyola del Valles, Barcelona, Espanha) VALIDADE: 20/11/2027 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 4.433, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 214, de 10 de novembro de 2025, Seção 1, página 110. Onde se lê: CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00 KOLEOS 250 EC 250,0 g i.a./L 25351.905952/2025-29 5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 1119708/18-1 Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico Leia-se: CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00 KOLEOS 250 EC 25351.798175/2018-21 5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 1119708/18-1 Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 3.870, de 02 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 06 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 211, referente ao processo 25351310604201840, Onde se lê: MERCK S/A 33069212000184 EZ E T I M I BA ZIMIEX 25351.310604/2018-40 07/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3201011/19-7 1.0089.0406.001-3 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0089.0406.002-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0089.0406.003-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0089.0406.004-8 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0089.0406.005-6 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0089.0406.006-4 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0089.0406.007-2 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.0089.0406.008-0 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0089.0406.009-9 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.0089.0406.010-2 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 Leia-se: MERCK S/A 33069212000184 EZ E T I M I BA ZIMIEX 25351.310604/2018-40 07/2030 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3201011/19-7 1.0089.0406.001-3 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0089.0406.002-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0089.0406.003-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0089.0406.004-8 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0089.0406.005-6 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0089.0406.006-4 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0089.0406.007-2 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.0089.0406.008-0 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0089.0406.009-9 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.0089.0406.010-2 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.618, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203,I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021; considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program); considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021 considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve: Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor: Nome do Organismo Auditor: DNV MEDCERT GmbH Endereço: Pilatuspool 2 - D-20355 Hamburg - Alemanha Nº do Processo SEI: 25351.946081/2025-01 Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação. Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 11 de fevereiro de 2029, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 13 de fevereiro de 2025. FERNANDA MACIEL REBELO